Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PLX5622 hos raske voksne frivillige

26. marts 2015 opdateret af: Plexxikon

En første fase 1 i human dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PLX5622 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis PLX5622 hos raske, voksne frivillige. Dette vil være første gang, PLX5622 er blevet taget af mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år inklusive
  • BMI 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i det seneste år og have en negativ uringraviditetstest. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode (f. kondom) i op til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Villig og i stand til at forblive i den kliniske forskningsenhed som krævet af protokollen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller operation, som kan have en effekt på lægemiddelabsorption, metabolisme, distribution eller udskillelse af forsøgsproduktet
  • Laboratorietestresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse), som efterforskeren mener viser klinisk relevante signifikante abnormiteter for det normale referenceområde
  • Enhver abnormitet i EKG'et (inklusive QTc ≥450 msek), som efter investigators mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for året før dosering
  • Tobaksbrug, enten aktuelt eller inden for 3 måneder før dosering
  • Brug af receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dosering, eller brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 7 dage før dosering, medmindre det er godkendt af sponsoren
  • Donation af fuldblod inden for 56 dage før undersøgelsen
  • Plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen
  • Deltagelse i en undersøgelse af udstyr eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dosering
  • Positiv urintest for misbrugsstoffer
  • Bekræftet HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 200 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 400 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 800 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 1600 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 1000 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 1400 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
Medicin: PLX5622
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer. Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
Placebo komparator: Placebo
2 patienter pr. kohorte vil blive tilfældigt tildelt placebo. I alt 12 patienter vil blive randomiseret til at tage placebo i denne undersøgelse.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PLX5622.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forsøgspersonerne vil tage en oral dosis PLX5622 på dag 1. Fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), bivirkninger, hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse vil blive brugt til at vurdere sikkerheden gennem dag 1-4 af undersøgelsen og på det opfølgende studiebesøg på dag 7. Bivirkninger vil blive overvåget og gennemgået for sikkerhedsproblemer/unormale ændringer i de ovennævnte tests.
7 dage
Tolerabilitet-Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Forsøgspersonerne vil tage en oral dosis PLX5622 på dag 1. Fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), bivirkninger, hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse vil blive brugt til at vurdere sikkerheden gennem dag 1-4 af undersøgelsen og på det opfølgende studiebesøg på dag 7. Bivirkninger vil blive overvåget og gennemgået for tolerabilitetsproblemer/unormale ændringer i de ovennævnte tests.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: Måling af areal under plasma-koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer efter dosering. Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 vil blive analyseret ved måling af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
7 dage
Farmakokinetisk evaluering: Måling af topkoncentration
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer efter dosering. Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 vil blive analyseret ved måling af topkoncentration (Cmax) og tid til topkoncentration (Tmax).
7 dage
Farmakokinetisk profil: Måling af halveringstid og terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer efter dosering. Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 vil blive analyseret ved måling af halveringstid (T1/2) og terminal eliminationshastighedskonstant (Kel).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Plexxikon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLX115-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger