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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLX5622 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

26. März 2015 aktualisiert von: Plexxikon

Eine Phase-1-Erststudie in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit ansteigender Einzeldosis am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLX5622 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von PLX5622 bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen. Dies wird das erste Mal sein, dass PLX5622 von Menschen eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • BMI 18 bis 32 kg/m2 inklusive
  • Weibliche Probanden müssen im vergangenen Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal gewesen sein und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss (z. Kondom) für bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll in der klinischen Forschungseinheit zu bleiben
  • Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Operation, die sich auf die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus, die Verteilung oder die Ausscheidung des Prüfprodukts auswirken können
  • Labortestergebnisse (einschließlich Leber- und Nierenpanel, komplettes Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse), die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch relevante signifikante Anomalien für den normalen Referenzbereich zeigen
  • Jede Anomalie im EKG (einschließlich QTc ≥450 ms), die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme erhöht
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor der Dosierung
  • Tabakkonsum, entweder aktuell oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
  • Spende von Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Studie
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • Teilnahme an einer Prüfproduktstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch
  • Bestätigte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: orale Einzeldosis von 200 mg PLX5622
6 Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von PLX5622 einzunehmen, und 2 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: PLX5622
Der Wirkstoff PLX5622 ist ein achiraler, niedermolekularer Fms-Kinase-Inhibitor. Das Arzneimittel ist in Kapselform zur oralen Einnahme in den Dosierungsstärken 25 mg und 100 mg mit passendem Placebo erhältlich
Aktiver Komparator: orale Einzeldosis von 400 mg PLX5622
6 Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von PLX5622 einzunehmen, und 2 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: PLX5622
Der Wirkstoff PLX5622 ist ein achiraler, niedermolekularer Fms-Kinase-Inhibitor. Das Arzneimittel ist in Kapselform zur oralen Einnahme in den Dosierungsstärken 25 mg und 100 mg mit passendem Placebo erhältlich
Aktiver Komparator: orale Einzeldosis von 800 mg PLX5622
6 Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von PLX5622 einzunehmen, und 2 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: PLX5622
Der Wirkstoff PLX5622 ist ein achiraler, niedermolekularer Fms-Kinase-Inhibitor. Das Arzneimittel ist in Kapselform zur oralen Einnahme in den Dosierungsstärken 25 mg und 100 mg mit passendem Placebo erhältlich
Aktiver Komparator: orale Einzeldosis von 1600 mg PLX5622
6 Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von PLX5622 einzunehmen, und 2 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: PLX5622
Der Wirkstoff PLX5622 ist ein achiraler, niedermolekularer Fms-Kinase-Inhibitor. Das Arzneimittel ist in Kapselform zur oralen Einnahme in den Dosierungsstärken 25 mg und 100 mg mit passendem Placebo erhältlich
Aktiver Komparator: orale Einzeldosis von 1000 mg PLX5622
6 Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von PLX5622 einzunehmen, und 2 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: PLX5622
Der Wirkstoff PLX5622 ist ein achiraler, niedermolekularer Fms-Kinase-Inhibitor. Das Arzneimittel ist in Kapselform zur oralen Einnahme in den Dosierungsstärken 25 mg und 100 mg mit passendem Placebo erhältlich
Aktiver Komparator: orale Einzeldosis von 1400 mg PLX5622
6 Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von PLX5622 einzunehmen, und 2 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: PLX5622
Der Wirkstoff PLX5622 ist ein achiraler, niedermolekularer Fms-Kinase-Inhibitor. Das Arzneimittel ist in Kapselform zur oralen Einnahme in den Dosierungsstärken 25 mg und 100 mg mit passendem Placebo erhältlich
Placebo-Komparator: Placebo
2 Patienten pro Kohorte werden nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt. Insgesamt 12 Patienten werden randomisiert, um in dieser Studie Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für PLX5622.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Probanden nehmen an Tag 1 eine orale Dosis PLX5622 ein. Körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG), unerwünschte Ereignisse, Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse werden verwendet, um die Sicherheit während der Tage 1-4 zu bewerten der Studie und bei der Nachsorgeuntersuchung am 7. Tag. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht und auf Sicherheitsprobleme/anormale Veränderungen in den oben genannten Tests überprüft.
7 Tage
Verträglichkeit – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Probanden nehmen an Tag 1 eine orale Dosis PLX5622 ein. Körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG), unerwünschte Ereignisse, Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse werden verwendet, um die Sicherheit während der Tage 1-4 zu bewerten der Studie und bei der Nachsorgeuntersuchung am 7. Tag. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht und auf Verträglichkeitsprobleme/abnorme Veränderungen in den oben genannten Tests überprüft.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Das pharmakokinetische Profil von Plasma-PLX5622 wird durch Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24] analysiert.
7 Tage
Pharmakokinetische Bewertung: Messung der Spitzenkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Das pharmakokinetische Profil von Plasma-PLX5622 wird durch Messung der Spitzenkonzentration (Cmax) und der Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) analysiert.
7 Tage
Pharmakokinetisches Profil: Messung der Halbwertszeit und der Konstante der terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Das pharmakokinetische Profil von Plasma-PLX5622 wird durch Messung der Halbwertszeit (T1/2) und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Elimination (Kel) analysiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Plexxikon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLX115-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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