Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška 4 režimů (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem žaludku

25. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná studie fáze II se 4 režimy (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem žaludku

Tato studie má vyhodnotit protinádorovou aktivitu (tj. přežití bez progrese, celkové přežití, míra odpovědi atd.), bezpečnost a kvalita života u pacienta s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem žaludku během 4-režimu (tj. chemoterapie na bázi SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX). Kromě toho je třeba hodnotit účinnost a nežádoucí účinky protinádorových látek podle výsledků farmakogenetické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  • Neresekovatelné metastatické onemocnění nebo recidivující AGC
  • Věk ≥ 20 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Odhadovaná délka života > 12 týdnů
  • Pacienti s předléčením (radioterapie, chemoterapie) se neprovádějí. (Nicméně adjuvantní chemoterapie s použitím jednoho druhu léků je povolena. Musí uplynout více než 6 měsíců od ukončení léčby.) Konvenční radiační terapie by měla být provedena dříve než za 2 týdny. A není povolena radiační terapie primárního nádoru, měřitelných lézí a břicha
  • Podle RECIST verze 1.1 pomocí zobrazovacích technik (CT nebo MRI), měření možného onemocnění nebo neměřitelného, ​​ale vyhodnotitelného onemocnění
  • Screeningové laboratorní hodnoty v rámci následujících limitů: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 ³/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 10 ³/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL, clearance kreatininu 50 ml/l ≥min /ALT ≤ 5,0 x UNL
  • Pacient nebo ochránce musí podepsat souhlas. A měl by být schopen porozumět právu na odvolání souhlasu bez znevýhodnění.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie (avšak předchozí (neo-)adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň před 6 měsíci, kromě S-1, paklitaxelu, docetaxelu, oxaliplatiny. Povoleno 5-FU, cisplatina, pokud skončila před 6 měsíci)
  • Pacienti s nemožným perorálním podáváním nebo s malabsorpčním syndromem
  • Pacienti s lékařsky nekontrolovanými závažnými komplikacemi nebo infekcí
  • Pacienti, kteří mají poruchy centrálního nervového systému, duševní poruchy nebo prokázané metastázy do CNS
  • Pacient s diagnostikovaným aktivním překrývajícím se karcinomem během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Možnost (vůle) těhotenství nebo těhotných a kojících žen
  • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním
  • Progresi žaludečních lézí není možné hodnotit
  • Během klinických studií pacient užívající systémovou chemoterapii nebo jiné klinické studie léky nebo radioterapii (je však možné, že léčba paliativní radioterapií pro úlevu od bolesti primární léze po více než 2 týdnech)
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší.
  • Pacienti, kteří užívají léky ke změně farmakologické aktivity léku S-1 (Warfarin, fenytoin, allopurinol atd.). Kromě pravidelné léčby kortikosteroidy (nebo ekvivalentními léky). Je však povoleno pro účely předběžné léčby studovanými léky a kontrolu nevolnosti a zvracení. (Je však povolena léčba akutních alergických reakcí nebo léčba nízkými dávkami (methylprednisolon 20 mg nebo méně, nebo ekvivalentní lék) od cca 6 měsíců)

  • Jiné případy

    • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.
    • Psychologický stav nebo demence, která by subjektu nedovolila dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
    • Pacienti s předčasným ukončením studie jsou jisti v klinických studiích nebo nemohou být pravidelně sledováni z následujících důvodů. Například psychické, sociální, rodinné, geografické důvody nebo obtížná podmínka dodržování klinického hodnocení a řádného sledování.
    • Špatně kontrolované chronické onemocnění jater nebo diabetes mellitus
    • Jinak by podle názoru zkoušejícího měl pacienta ze studie vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SP(S-1 s cisplatinou)

SP <Každé 3 týdny>

  1. Den 1~14: TS-1 80 mg/m2/den (PO)
  2. Den 1: CDDP 60 mg/m2/den IVF 2 hodiny
  3. Den 15-21: Odpočinek
Lék: SP

  1. Den 1~14: TS-1 80 mg/m2/den (PO),
  2. Den 1: CDDP 60 mg/m2/den IVF 2 hodiny,
  3. Den 15-21: Odpočinek.
Ostatní jména:
  • TS-1® s cisplatinou
Aktivní komparátor: FL/Tax (paklitaxel s leukovorinem s 5-FU)

FL/Daň <Každé q 3 týdny>

  1. Den 1: Paklitaxel 175 mg/m2 IVF po dobu 2 hodin
  2. Den 1: Leukovorin 20 mg/m2 IVF po dobu 1 hodiny
  3. Den 1~3: 5-FU 1000 mg/m2 IVF po dobu 24 hodin
Lék: FL/daň

  1. Den 1: Paklitaxel 175 mg/m2 IVF po dobu 2 hodin
  2. Den 1: Leukovorin 20 mg/m2 IVF po dobu 1 hodiny
  3. Den 1~3: 5-FU 1000 mg/m2 IVF po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Paklitaxel s leukovorinem s 5-FU
Aktivní komparátor: FL/Doc (decetaxel s leukovorinem s 5-FU)

FL/Doc <Každé q 3 týdny>

  1. Den 1: Docetaxel 75 mg/m2 IVF po dobu 1 hodiny
  2. Den 1: Leukovorin 20 mg/m2 IVF po dobu 1 hodiny
  3. Den 1~3: 5-FU 1000 mg/m2 IVF po dobu 24 hodin
Lék: FL/Doc

  1. Den 1: Docetaxel 75 mg/m2 IVF po dobu 1 hodiny
  2. Den 1: Leukovorin 20 mg/m2 IVF po dobu 1 hodiny
  3. Den 1~3: 5-FU 1000 mg/m2 IVF po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Docetaxel s leukovorinem s 5-FU
Aktivní komparátor: FOLFOX (oxaliplatina s leukovorinem s 5-FU)
FOLFOX <Každé q 2 týdny> D1 : Oxaliplatina 100 mg/m2 IVF po dobu 2 hodin D1 : Leukovorin 20 mg/m2 IVF po dobu 1 hodiny D1 : 5-FU 400 mg/m2 IV bolus D1~2: 5-FU 1200 IVsF po dobu 2mg
Lék: FOLFOX
D1: Oxaliplatina 100 mg/m2 IVF po dobu 2 hodin D1: Leukovorin 20 mg/m2 IVF po dobu 1 hodiny D1: 5-FU 400 mg/m2 IV bolus D1~2: 5-FU 1200 mg/m2 IVF po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina s leukovorinem s 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 týdnů
Zobrazovací hodnocení bude prováděno každých 6 týdnů, dokud nebude rentgenově dokumentována PD (Progressive Disease).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2009-0596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení