Zkouška 4 režimů (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
• Neresekovatelné metastatické onemocnění nebo recidivující AGC
• Věk ≥ 20 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Odhadovaná délka života > 12 týdnů
• Pacienti s předléčením (radioterapie, chemoterapie) se neprovádějí. (Nicméně adjuvantní chemoterapie s použitím jednoho druhu léků je povolena. Musí uplynout více než 6 měsíců od ukončení léčby.) Konvenční radiační terapie by měla být provedena dříve než za 2 týdny. A není povolena radiační terapie primárního nádoru, měřitelných lézí a břicha
• Podle RECIST verze 1.1 pomocí zobrazovacích technik (CT nebo MRI), měření možného onemocnění nebo neměřitelného, ​​ale vyhodnotitelného onemocnění
• Screeningové laboratorní hodnoty v rámci následujících limitů: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 ³/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 10 ³/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL, clearance kreatininu 50 ml/l ≥min /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Pacient nebo ochránce musí podepsat souhlas. A měl by být schopen porozumět právu na odvolání souhlasu bez znevýhodnění.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie (avšak předchozí (neo-)adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň před 6 měsíci, kromě S-1, paklitaxelu, docetaxelu, oxaliplatiny. Povoleno 5-FU, cisplatina, pokud skončila před 6 měsíci)
• Pacienti s nemožným perorálním podáváním nebo s malabsorpčním syndromem
• Pacienti s lékařsky nekontrolovanými závažnými komplikacemi nebo infekcí
• Pacienti, kteří mají poruchy centrálního nervového systému, duševní poruchy nebo prokázané metastázy do CNS
• Pacient s diagnostikovaným aktivním překrývajícím se karcinomem během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
• Možnost (vůle) těhotenství nebo těhotných a kojících žen
• Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním
• Progresi žaludečních lézí není možné hodnotit
• Během klinických studií pacient užívající systémovou chemoterapii nebo jiné klinické studie léky nebo radioterapii (je však možné, že léčba paliativní radioterapií pro úlevu od bolesti primární léze po více než 2 týdnech)
• Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší.
• Pacienti, kteří užívají léky ke změně farmakologické aktivity léku S-1 (Warfarin, fenytoin, allopurinol atd.). Kromě pravidelné léčby kortikosteroidy (nebo ekvivalentními léky). Je však povoleno pro účely předběžné léčby studovanými léky a kontrolu nevolnosti a zvracení. (Je však povolena léčba akutních alergických reakcí nebo léčba nízkými dávkami (methylprednisolon 20 mg nebo méně, nebo ekvivalentní lék) od cca 6 měsíců)

• Jiné případy

  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.
  • Psychologický stav nebo demence, která by subjektu nedovolila dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s předčasným ukončením studie jsou jisti v klinických studiích nebo nemohou být pravidelně sledováni z následujících důvodů. Například psychické, sociální, rodinné, geografické důvody nebo obtížná podmínka dodržování klinického hodnocení a řádného sledování.
  • Špatně kontrolované chronické onemocnění jater nebo diabetes mellitus
  • Jinak by podle názoru zkoušejícího měl pacienta ze studie vyloučit.