Prova del regime 4 (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) in pazienti con carcinoma gastrico ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
• Malattia metastatica non resecabile o AGC ricorrente
• Età ≥ 20 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
• I pazienti con pretrattamento(radioterapia, chemioterapia) non vengono eseguiti. (Tuttavia, è consentita la chemioterapia adiuvante utilizzando un tipo di farmaco. Devono essere trascorsi più di 6 mesi dalla fine del trattamento.) La radioterapia convenzionale deve essere eseguita prima di più di 2 settimane. E non è consentita la radioterapia su tumore primitivo, lesioni misurabili e addominali
• Secondo RECIST ver.1.1, utilizzando tecniche di imaging (TC o MRI), misurazione possibile malattia o malattia non misurabile, ma valutabile
• Screening dei valori di laboratorio entro i seguenti limiti: emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10³/L, conta piastrinica ≥ 75 x 10³/L, creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL, clearance della creatinina ≥ 50 mL/min, AST /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Il paziente o il tutore devono firmare un modulo di consenso. E dovrebbe essere in grado di comprendere il diritto di revocare il consenso senza svantaggi.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia (tuttavia, precedente chemioterapia (neo)adiuvante consentita se terminata almeno 6 mesi fa ad eccezione di S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatino. Consentito 5-FU, cisplatino se terminato 6 mesi fa)
• I pazienti con assunzione orale sono impossibili o con sindrome da malassorbimento
• Pazienti con gravi complicanze o infezioni non controllate dal punto di vista medico
• Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi mentali o evidenza di metastasi al SNC
• Paziente con diagnosi di carcinoma attivo sovrapposto negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma insitu della cervice, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato
• La possibilità (volontà) di gravidanza o donne in gravidanza e in allattamento
• Pazienti con cardiopatia clinicamente significativa
• Non è possibile valutare la progressione delle lesioni gastriche
• Durante gli studi clinici, il paziente riceve chemioterapia sistemica o altri farmaci o radioterapia negli studi clinici (tuttavia, è possibile che il trattamento di radioterapia palliativa per alleviare il dolore sulla lesione primaria dopo più di 2 settimane)
• Neuropatia periferica di Grado 2 o superiore.
• Pazienti che assumono farmaci per modificare l'attività farmacologica del medicinale S-1 (Warfarin, fenitoina, allopurinolo ecc.). Ad eccezione del trattamento regolare di corticosteroidi (o farmaci equivalenti). Sono comunque ammesse le finalità di pretrattamento dei farmaci in studio e il controllo della nausea e del vomito. (È comunque consentito il trattamento delle reazioni allergiche acute, o il trattamento a basse dosi (metilprednisolone 20 mg o meno, o farmaco equivalente) da circa 6 mesi)

• Altri casi

  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
  • Condizione psicologica o demenza che non consentirebbe al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Pazienti con abbandono sicuro negli studi clinici o che non possono essere seguiti regolarmente a seguito di motivi. Ad esempio, motivi psicologici, sociali, familiari, geografici o una difficile condizione di compliance alla sperimentazione clinica e adeguato follow-up.
  • Malattia epatica cronica scarsamente controllata o diabete mellito
  • Altrimenti, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe escludere il paziente dallo studio.