Studie mit einem 4-Regime (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens
• Nicht resezierbare Metastasierung oder wiederkehrende AGC
• Alter ≥ 20 Jahre alt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
• Bei Patienten wird keine Vorbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie) durchgeführt. (Allerdings ist eine adjuvante Chemotherapie mit einer Medikamentenart zulässig. Es müssen mehr als 6 Monate seit Ende der Behandlung vergangen sein.) Eine konventionelle Strahlentherapie sollte vor mehr als 2 Wochen durchgeführt werden. Und es ist nicht erlaubt, eine Strahlentherapie am Primärtumor, an messbaren Läsionen und am Bauch durchzuführen
• Laut RECIST Version 1.1, Mithilfe bildgebender Verfahren (CT oder MRT) wird eine mögliche Erkrankung oder eine nicht messbare, aber beurteilbare Erkrankung gemessen
• Screening der Laborwerte innerhalb der folgenden Grenzen: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10³/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10³/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, AST /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Der Patient oder Betreuer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Und er sollte das Recht auf Widerruf der Einwilligung ohne Nachteile nachvollziehen können.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie (vorherige (neo-)adjuvante Chemotherapie ist jedoch zulässig, wenn sie vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen wurde, außer S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin. Erlaubt sind 5-FU und Cisplatin, wenn die Behandlung vor 6 Monaten beendet wurde.
• Bei Patienten ist eine orale Einnahme nicht möglich oder es besteht ein Malabsorptionssyndrom
• Patienten mit medizinisch unkontrollierten schweren Komplikationen oder Infektionen
• Patienten mit Störungen des Zentralnervensystems, psychischen Störungen oder Anzeichen von ZNS-Metastasen
• Patient mit diagnostiziertem aktiven überlappenden Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Die Möglichkeit (der Wille) einer Schwangerschaft oder schwangerer und stillender Frauen
• Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung
• Das Fortschreiten von Magenläsionen kann nicht beurteilt werden
• Während klinischer Studien erhält der Patient eine systemische Chemotherapie oder andere klinische Studien mit Arzneimitteln oder Strahlentherapie (es ist jedoch möglich, dass nach mehr als 2 Wochen eine palliative Strahlentherapie zur Schmerzlinderung bei primären Läsionen durchgeführt wird).
• Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, um die pharmakologische Aktivität von S-1-Arzneimitteln zu verändern (Warfarin, Phenytoin, Allopurinol usw.). Mit Ausnahme der regelmäßigen Behandlung mit Kortikosteroiden (oder gleichwertigen Medikamenten). Zulässig sind jedoch die Zwecke der Vorbehandlung mit Studienmedikamenten und der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen. (Allerdings ist die Behandlung akuter allergischer Reaktionen oder die Behandlung mit niedrigen Dosen (Methylprednisolon 20 mg oder weniger oder ein gleichwertiges Arzneimittel) ab etwa 6 Monaten erlaubt.)

• Andere Fälle

  • Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Psychischer Zustand oder Demenz, die es dem Probanden nicht ermöglichen würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die klinische Studien sicher abbrechen oder aus bestimmten Gründen nicht regelmäßig nachuntersucht werden können. Zum Beispiel aus psychologischen, sozialen, familiären, geografischen Gründen oder einer schwierigen Einhaltung klinischer Studien und einer ordnungsgemäßen Nachsorge.
  • Schlecht kontrollierte chronische Lebererkrankung oder Diabetes mellitus
  • Andernfalls sollte der Patient nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden.