Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med 4-regimen (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer

25. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Randomiseret fase II-forsøg med 4-regimen (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer

Denne undersøgelse skal evaluere antitumoraktiviteten (dvs. progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, responsrate osv.), sikkerhed og livskvalitet hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer under 4-regimen (dvs. SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) baseret kemoterapi. Derudover er det til at evaluere effektivitet og bivirkninger af anticancermidler i henhold til resultaterne af farmakogenetisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
  • Ikke-operabel metastatisk sygdom eller tilbagevendende AGC
  • Alder ≥ 20 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Estimeret forventet levetid > 12 uger
  • Patienter med forbehandling (strålebehandling, kemoterapi) udføres ikke. (Adjuverende kemoterapi med én slags medicin er dog tilladt. Der skal gå mere end 6 måneder efter behandlingens afslutning.) Konventionel strålebehandling bør udføres inden mere end 2 uger. Og det er ikke tilladt strålebehandling på primær tumor, målbare læsioner og abdominal
  • Ifølge RECIST ver.1.1, ved hjælp af billeddiagnostiske teknikker (CT eller MR), måling af mulig sygdom eller ikke målbar, men vurderelig sygdom
  • Screening af laboratorieværdier inden for følgende grænser: Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10³/L, Trombocyttal ≥ 75 x 10³/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL, Kreatininclearance 50 m ≥ min. /ALT ≤ 5,0 x UNL
  • Patienten eller beskytteren skal underskrive en samtykkeerklæring. Og han burde kunne forstå retten til at trække samtykke tilbage uden ulempe.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi (dog tidligere (neo-)adjuverende kemoterapi tilladt, hvis den blev afsluttet for mindst 6 måneder siden, undtagen S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin. Tilladt 5-FU, Cisplatin, hvis færdig for 6 måneder siden)
  • Patienter med oralt indtag er umuligt eller med malabsorptionssyndrom
  • Patienter med medicinsk ukontrollerede alvorlige komplikationer eller infektion
  • Patienter, der har forstyrrelser i centralnervesystemet, psykiske lidelser eller tegn på CNS-metastaser
  • Patient med diagnosticeret aktiv overlappende cancer inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom insitu i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden
  • Muligheden(vilje) for graviditet eller gravide og ammende kvinder
  • Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Progression af gastriske læsioner er ikke muligt at evaluere
  • Under kliniske forsøg, patient, der modtager systemisk kemoterapi eller andre kliniske forsøg med medicin eller strålebehandling (det er dog muligt, at palliativ strålebehandling til smertelindring af primær læsion efter mere end 2 uger)
  • Perifer neuropati af grad 2 eller højere.
  • Patienter, der tager medicin for at ændre den farmakologiske aktivitet af S-1-medicin (Warfarin, phenytoin, allopurinol osv.). Undtagen almindelig behandling af kortikosteroider (eller tilsvarende lægemidler). Det er dog tilladt formålene med forbehandling af undersøgelsesmedicin og kontrol med kvalme og opkastning. (Det er dog tilladt behandling for akutte allergiske reaktioner, eller behandling med lave doser (methylprednisolon 20mg eller mindre, eller tilsvarende lægemiddel) fra ca. 6 måneder)

  • Andre sager

    • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
    • Psykologisk tilstand eller demens, der ikke tillader forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
    • Patienter med frafald sikre i kliniske forsøg eller kan ikke følges regelmæssigt af årsager. For eksempel psykologiske, sociale, familiemæssige, geografiske årsager eller en vanskelig betingelse for overholdelse af kliniske forsøg og korrekt opfølgning.
    • Dårligt kontrolleret kronisk leversygdom eller diabetes mellitus
    • Ellers bør efter investigators mening udelukke patienten fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SP(S-1 med cisplatin)

SP <Hver 3. uge>

  1. Dag 1~14: TS-1 80mg/m2/dag (PO)
  2. Dag 1: CDDP 60 mg/m2/dag IVF 2 timer
  3. Dag 15~21: Hvile
Medicin: SP

  1. Dag 1~14: TS-1 80mg/m2/dag (PO),
  2. Dag 1: CDDP 60 mg/m2/dag IVF 2 timer,
  3. Dag 15~21: Hvile.
Andre navne:
  • TS-1® med Cisplatin
Aktiv komparator: FL/Tax (Paclitaxel med Leucovorin med 5-FU)

FL/skat <Hver q 3. uge>

  1. Dag 1: Paclitaxel 175mg/m2 IVF i 2 timer
  2. Dag 1: Leucovorin 20mg/m2 IVF i 1 time
  3. Dag 1~3: 5-FU 1000mg/m2 IVF i 24 timer
Medicin: FL/skat

  1. Dag 1: Paclitaxel 175mg/m2 IVF i 2 timer
  2. Dag 1: Leucovorin 20mg/m2 IVF i 1 time
  3. Dag 1~3: 5-FU 1000mg/m2 IVF i 24 timer
Andre navne:
  • Paclitaxel med Leucovorin med 5-FU
Aktiv komparator: FL/Doc (Decetaxel med Leucovorin med 5-FU)

FL/Doc <Hver q 3. uge>

  1. Dag 1: Docetaxel 75mg/m2 IVF i 1 time
  2. Dag 1: Leucovorin 20mg/m2 IVF i 1 time
  3. Dag 1~3: 5-FU 1000mg/m2 IVF i 24 timer
Medicin: FL/dok

  1. Dag 1: Docetaxel 75mg/m2 IVF i 1 time
  2. Dag 1: Leucovorin 20mg/m2 IVF i 1 time
  3. Dag 1~3: 5-FU 1000mg/m2 IVF i 24 timer
Andre navne:
  • Docetaxel med Leucovorin med 5-FU
Aktiv komparator: FOLFOX(Oxaliplatin med Leucovorin med 5-FU)
FOLFOX <Hver q 2. uge> D1 : Oxaliplatin 100mg/m2 IVF i 2 timer D1 : Leucovorin 20mg/m2 IVF i 1 time D1 : 5-FU 400mg/m2 IV bolus D1~2 : 200m s/200m s.
Medicin: FOLFOX
D1 : Oxaliplatin 100mg/m2 IVF i 2 timer D1 : Leucovorin 20mg/m2 IVF i 1 time D1 : 5-FU 400mg/m2 IV bolus D1~2 : 5-FU 1200mg/m2 IVF i 240mg/m2 IVF
Andre navne:
  • Oxaliplatin med Leucovorin med 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 uger
Billeddiagnostiske vurderinger vil blive udført hver 6. uge indtil radiografisk dokumenteret PD (progressiv sygdom).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2009-0596

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger