Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k prokázání přednosti barikaidu vůči discektomii pro primární výhřez bederní ploténky

27. září 2023 aktualizováno: Intrinsic Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k prokázání přednosti Barricaid® oproti diskektomii pro primární výhřez bederní ploténky: Rozšířené sledování Barricaid® Annular Closure Device (ACD) Randomizovaná kontrolní studie (RCT) Postmarketingová kohorta pro výhřez bederní ploténky a Interakce s jinými rizikovými faktory

Randomizovaná studie k prokázání přednosti Barricaid® při použití ve spojení s omezenou discektomií ve srovnání se samotnou omezenou discektomií, pokud jde o prevenci reherniace a recidivy bolesti nebo dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Barricaid je indikován pro pacienty s radikulopatií (s bolestmi zad nebo bez nich), pozitivním testem Straight Leg Raise (L45, L5S1) nebo femorálním stretch testem (L12, L23, L34) a zadní nebo posterolaterální herniací na jedné úrovni mezi L1 a S1 s radiografickým potvrzením neurální komprese pomocí MRI, u kterých byl zjištěn prstencový defekt (po diskektomii), který měří mezi 4 mm a 6 mm na výšku a mezi 6 mm a 10 mm na šířku, mají minimální výšku zadního disku 5 mm a selhali alespoň 6 týdny konzervativní léčby včetně dodatku po schválení s následnými návštěvami v 7 a 10 letech pro způsobilé subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Holandsko
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Holandsko
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Německo
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Německo
        • UNI Kiel
      • Lingen, Německo
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Německo
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • KSA Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let a kostně zralý (muž nebo žena).
  • Pacienti se zadní nebo posterolaterální herniací ploténky v jedné úrovni mezi L1 a S1 s radiografickým potvrzením neurální komprese pomocí magnetické rezonance (MRI).
  • Nejméně šest (6) týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací
  • Oswestry Disability Index (ODI) skóre dotazníku alespoň 40/100 na začátku.
  • Visual Analog Scale (VAS) bolest nohou (jedna nebo obě nohy) alespoň 40/100 na začátku.
  • Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět klinickému protokolu a ochotný dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Spondylolistéza stupně II nebo vyšší (25% skluz nebo vyšší).
  • Předchozí operace na úrovni indexu bederních obratlů.
  • Subjekt má skoliózu větší než deset (10) stupňů (úhlové i rotační).
  • Jakékoli metabolické onemocnění kostí.
  • Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus.
  • U subjektu byla diagnostikována aktivní hepatitida, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt byl diagnostikován s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním.
  • Subjekt má známou alergii na titan, polyethylen nebo polyesterové materiály.
  • Jakýkoli subjekt, který nemůže mít základní MRI.
  • Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět v příštích třech (3) letech.
  • Subjekt má aktivní tuberkulózu nebo měl tuberkulózu v posledních třech (3) letech.
  • Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI nebo počítačovou tomografii CT (např. klaustrofobie, alergie na kontrast).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Barikaidní zařízení
Zásah: Barikádové zařízení
Přístroj: Barikádní
Prstencové uzavírací zařízení
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pouze standardní (omezená) diskektomie
Přístroj: Standartní péče
Standardní limitovaná discektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný úspěch mnoha klinických výsledků, včetně indexu invalidity Oswestry, vizuální analogové škály (VAS) a mnoha rentgenově potvrzených měření
Časové okno: 24 měsíců

Aby byl pacient považován za úspěch, dosáhne úspěchu v každém z následujících výsledků:

  • 15 bodů (ze 100 bodové stupnice) zlepšení v Oswestry ve srovnání s pre-op
  • Zlepšení VAS nohy o 20 bodů (na 100bodové stupnici) (na základě primárního postižení nohy; pokud obě nohy mají před operací minimálně 40/100, použije se průměrné skóre nohy)
  • Zachování průměrné výšky ploténky (75 % nebo více předoperační výšky ploténky) ve srovnání s pre-op
  • Žádné zhoršení neurologického stavu na úrovni indexu měřené motorickou funkcí
  • Integrita zařízení a chybějící migrace implantátu (pouze rentgenové, implantovaní pacienti)
  • Žádná radiograficky potvrzená spontánní fúze
  • Žádná rentgenově nebo chirurgicky potvrzená reherniace na úrovni indexu (na žádné straně)
  • Žádné sekundární chirurgické intervence na úrovni indexu
24 měsíců
Žádný rentgenový důkaz rekurentní hernie ploténky
Časové okno: 24 měsíců
Aby byl pacient považován za úspěch, nebude mít žádné známky recidivující výhřezu ploténky na úrovni indexu kdykoli až do 24měsíčního sledování včetně. Recidivující herniace může být potvrzena chirurgicky nebo radiograficky, jak je stanoveno nezávislým přehledem (pokud se chirurgicky nepotvrdí, že suspektní herniace není herniací, např. jizva nebo zbytkový materiál jádra).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Zlepšení bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
Změna bolesti zad měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek. Subjekt je úspěšný, pokud dojde po 24 měsících ke zlepšení VAS alespoň o 20 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Zlepšení indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 24 měsíců
Změna funkce měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI). ODI se hodnotí na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení. Subjekt je úspěšný, pokud dojde k alespoň 15bodovému zlepšení (poklesu) ODI při 24měsíční návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
24 měsíců
Reoperace
Časové okno: 24 měsíců
Subjekt bude považován za úspěšný, pokud neprodělal druhou operaci na úrovni indexu do 24měsíční návštěvy. Po 24 měsících bude porovnána míra úspěchu subjektu v léčbě a kontrole. Subjekt je úspěšný, pokud je zachováno alespoň 75 % předoperační výšky disku při 24měsíční návštěvě.
24 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) Zlepšení bolesti nohou
Časové okno: 24 měsíců
Změna bolesti nohou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek. Subjekt je úspěšný, pokud dojde po 24 měsících ke zlepšení bolesti VAS nohy v ipsilaterální noze alespoň o 20 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Údržba výšky disku
Časové okno: 24 měsíců
Subjekt je úspěšný, pokud je zachováno alespoň 75 % předoperační výšky ploténky měřené na MRI při 24měsíční návštěvě.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s 5letým zařízením nebo procedurou
Časové okno: Post 60 měsíců
Nežádoucí účinky budou kategorizovány jako související se zařízením a/nebo postupem a bude jim přiřazena závažnost nebo závažnost. Bezpečnost bude stanovena vyhodnocením typu, frekvence, závažnosti a vztahu k zařízení a/nebo postupu nežádoucích účinků v průběhu 10 let nebo do stabilizace lézí na koncové destičce, podle toho, co je delší.
Post 60 měsíců
Po 5letém sekundárním chirurgickém zákroku na úrovni indexu
Časové okno: Post 60 měsíců
Bezpečnost bude podpořena, pokud výskyt sekundárních chirurgických intervencí (SSI) a výskyt SAE souvisejících buď se zařízením, nebo postupem není vyšší u zařízení s prstencovým uzávěrem Barricaid® než v kontrolní kohortě.
Post 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intrinsic Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUBARD-CP-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit