Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloidní zobrazování a studie bezpečnosti ACC-001 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (ACCTION)

11. prosince 2014 aktualizováno: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Fáze 2, 24měsíční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, amyloidní zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET) a bezpečnostní studie adjuvans ACC-001 a QS-21 u subjektů s Mírná až středně těžká Alzheimerova choroba

Klinická výzkumná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávkových úrovní injekční výzkumné léčby (ACC-001) u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. ACC-001 (vanutide cridificar) je beta amyloidní fragment připojený k nosnému proteinu. Je určen k navození protilátkové odpovědi proti beta amyloidu a podává se jako intramuskulární injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 33613
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33410
        • Janssen AI Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Janssen AI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Janssen AI Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janssen AI Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Janssen AI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Janssen AI Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Janssen AI Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD
  • Věk od 50 do 89 let
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status 18-26 včetně
  • Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) v souladu s diagnózou AD
  • Stabilní dávky léků (inhibitory cholinesterázy a memantin povoleny)
  • Ošetřovatel se může zúčastnit všech návštěv kliniky s pacientem
  • Amyloidní zátěž na screeningovém PET skenu v souladu s diagnózou AD

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než AD
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Významné systémové onemocnění
  • Anamnéza mrtvice, záchvatu nebo autoimunitního onemocnění
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 2 let
  • Kouření více než 20 cigaret denně
  • Antikonvulziva, léky proti Parkinsonově chorobě, antikoagulancia nebo narkotika (antikonvulziva užívaná z důvodů bez záchvatů jsou povolena)
  • Předchozí léčba experimentální imunoterapeutika nebo vakcíny pro AD
  • Ženy ve fertilním věku
  • Přítomnost kardiostimulátorů, zkratů CSF nebo cizích kovových předmětů v očích, kůži nebo těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dávka 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologický: ACC-001 (vanutide criditificar)
Srovnání 2 různých dávek ACC-001 nebo placeba po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • vanutide criditificar
Experimentální: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dávka 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologický: ACC-001 (vanutide criditificar)
Srovnání 2 různých dávek ACC-001 nebo placeba po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • vanutide criditificar
Žádný zásah: Placebo - fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) im dávka
Placebo - fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) im

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek ACC-001 v kombinaci s adjuvantním imunostimulačním činidlem (QS-21), podávaným intramuskulárně ve srovnání s placebem, na cerebrální amyloidní zátěž u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 2 dávkových hladin ACC-001 plus QS-21 vs. placebo u subjektů s mírnou až střední AD.
Časové okno: 24 měsíců

Podle hodnocení:

  • Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE); a
  • Klinicky významné změny ve výsledcích hodnocení bezpečnosti (vitální funkce, hmotnost, klinické laboratorní testy, elektrokardiogramy [EKG], magnetická rezonance mozku [MRI] a fyzikální a neurologická vyšetření).
24 měsíců
Průzkumné měření výsledku: Hodnocení účinků ACC-001 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty v biomarkerech onemocnění.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průzkumné měření výsledku: Pro posouzení účinků ACC-001 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty v měření imunogenicity.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Exploratory Outcome Measure: Pro posouzení účinků ACC-001 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty v kognitivních a funkčních škálách.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Exploratory Outcome Measure: K posouzení účinků ACC-001 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty v ukazatelích zdravotních výsledků.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACC-001-ALZ-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení