Amyloidní zobrazování a studie bezpečnosti ACC-001 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (ACCTION)
11. prosince 2014 aktualizováno: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Fáze 2, 24měsíční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, amyloidní zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET) a bezpečnostní studie adjuvans ACC-001 a QS-21 u subjektů s Mírná až středně těžká Alzheimerova choroba
Klinická výzkumná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávkových úrovní injekční výzkumné léčby (ACC-001) u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
ACC-001 (vanutide cridificar) je beta amyloidní fragment připojený k nosnému proteinu.
Je určen k navození protilátkové odpovědi proti beta amyloidu a podává se jako intramuskulární injekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 33613
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Janssen AI Investigational Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Janssen AI Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Janssen AI Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33410
- Janssen AI Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Janssen AI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Janssen AI Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Janssen AI Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Janssen AI Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné AD
- Věk od 50 do 89 let
- Skóre zkoušky Mini-Mental Status 18-26 včetně
- Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) v souladu s diagnózou AD
- Stabilní dávky léků (inhibitory cholinesterázy a memantin povoleny)
- Ošetřovatel se může zúčastnit všech návštěv kliniky s pacientem
- Amyloidní zátěž na screeningovém PET skenu v souladu s diagnózou AD
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění jiné než AD
- Závažná psychiatrická porucha
- Významné systémové onemocnění
- Anamnéza mrtvice, záchvatu nebo autoimunitního onemocnění
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 2 let
- Kouření více než 20 cigaret denně
- Antikonvulziva, léky proti Parkinsonově chorobě, antikoagulancia nebo narkotika (antikonvulziva užívaná z důvodů bez záchvatů jsou povolena)
- Předchozí léčba experimentální imunoterapeutika nebo vakcíny pro AD
- Ženy ve fertilním věku
- Přítomnost kardiostimulátorů, zkratů CSF nebo cizích kovových předmětů v očích, kůži nebo těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dávka 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
|
Srovnání 2 různých dávek ACC-001 nebo placeba po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dávka 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
|
Srovnání 2 různých dávek ACC-001 nebo placeba po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Placebo - fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) im dávka
Placebo - fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) im
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinek ACC-001 v kombinaci s adjuvantním imunostimulačním činidlem (QS-21), podávaným intramuskulárně ve srovnání s placebem, na cerebrální amyloidní zátěž u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 2 dávkových hladin ACC-001 plus QS-21 vs. placebo u subjektů s mírnou až střední AD.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle hodnocení:
|
24 měsíců
|
|
Průzkumné měření výsledku: Hodnocení účinků ACC-001 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty v biomarkerech onemocnění.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Průzkumné měření výsledku: Pro posouzení účinků ACC-001 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty v měření imunogenicity.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Exploratory Outcome Measure: Pro posouzení účinků ACC-001 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty v kognitivních a funkčních škálách.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Exploratory Outcome Measure: K posouzení účinků ACC-001 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty v ukazatelích zdravotních výsledků.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACC-001-ALZ-2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACC-001 (vanutide criditificar)
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy