Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid billeddannelse og sikkerhedsundersøgelse af ACC-001 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (ACCTION)

11. december 2014 opdateret af: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

En fase 2, 24-måneders, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, amyloidbilleddannende positronemissionstomografi (PET) og sikkerhedsundersøgelse af ACC-001 og QS-21 adjuvans i forsøgspersoner med Mild til moderat Alzheimers sygdom

Et fase II klinisk forskningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af en injicerbar undersøgelsesbehandling (ACC-001) hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. ACC-001 (vanutide cridificar) er et beta-amyloidfragment knyttet til et bærerprotein. Det er beregnet til at hjælpe med at inducere et antistofrespons mod beta-amyloid og administreres som en intramuskulær injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 33613
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Janssen AI Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Janssen AI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Janssen AI Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janssen AI Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Janssen AI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Janssen AI Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Janssen AI Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD
  • Alder fra 50 til 89
  • Mini-Mental Status Eksamen score på 18-26 inklusive
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning i overensstemmelse med diagnosen AD
  • Stabile doser af medicin (cholinesterasehæmmere og memantin tilladt)
  • Pårørende kan deltage i alle klinikbesøg med patienten
  • Amyloidbelastning på screening PET-scanning i overensstemmelse med diagnosen AD

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Betydelig systemisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde, anfald eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 2 år
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen
  • Antikonvulsiva, anti-Parkinsons, antikoagulerende eller narkotiske medicin (antikonvulsiva, der anvendes til ikke-anfaldsårsager er tilladt)
  • Forudgående behandling eksperimentel immunterapi eller vacciner mod AD
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstedeværelse af pacemakere, CSF-shunts eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dosis 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologisk: ACC-001 (vanutide-kriterium)
Sammenligninger af 2 forskellige doser af ACC-001 eller placebo i 24 måneder
Andre navne:
  • vanutide kritiker
Eksperimentel: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dosis 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologisk: ACC-001 (vanutide-kriterium)
Sammenligninger af 2 forskellige doser af ACC-001 eller placebo i 24 måneder
Andre navne:
  • vanutide kritiker
Ingen indgriben: Placebo - Fosfatbufret saltvand (PBS) IM dosis
Placebo - Phosphatbufret saltvand (PBS) IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​ACC-001 i kombination med et adjuverende immunstimulerende middel (QS-21), administreret intramuskulært sammenlignet med placebo på cerebral amyloidbelastning hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisniveauer af ACC-001 plus QS-21 vs. placebo hos forsøgspersoner med mild til moderat AD.
Tidsramme: 24 måneder

Som vurderet af:

  • Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er); og
  • Klinisk vigtige ændringer i sikkerhedsvurderingsresultater (vitale tegn, vægt, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer [EKG'er], magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen [MRI] og fysiske og neurologiske undersøgelser).
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: At vurdere virkningerne af ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved ændring fra baseline i sygdomsbiomarkører.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: At vurdere virkningerne af ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved ændring fra baseline i målinger af immunogenicitet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: At vurdere virkningerne af ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved ændring fra baseline i kognitive og funktionelle skalaer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: At vurdere virkningerne af ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved ændring fra baseline i sundhedsresultatmål.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACC-001-ALZ-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger