Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie amyloidu i badanie bezpieczeństwa ACC-001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (ACCTION)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Faza 2, 24-miesięczna, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z obrazowaniem amyloidu w grupach równoległych oraz badanie bezpieczeństwa ACC-001 i QS-21 adiuwanta u pacjentów z Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów dawek eksperymentalnego leczenia w postaci iniekcji (ACC-001) u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. ACC-001 (vanutide cridificar) to fragment beta amyloidu przyłączony do białka nośnikowego. Ma on na celu pomóc w wywołaniu odpowiedzi przeciwciał przeciwko beta-amyloidowi i jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 33613
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Janssen AI Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Janssen AI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Janssen AI Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janssen AI Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Janssen AI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Janssen AI Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Janssen AI Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej AD
  • Wiek od 50 do 89 lat
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status 18-26 włącznie
  • Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) zgodny z rozpoznaniem AD
  • Stałe dawki leków (dozwolone inhibitory cholinoesterazy i memantyna)
  • Opiekun może uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w klinice
  • Obciążenie amyloidem na przesiewowym skanie PET zgodne z rozpoznaniem AD

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba neurologiczna inna niż AD
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Historia udaru, napadu padaczkowego lub choroby autoimmunologicznej
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
  • Leki przeciwdrgawkowe, przeciw chorobie Parkinsona, przeciwzakrzepowe lub odurzające (dozwolone są leki przeciwdrgawkowe stosowane z powodów innych niż napady padaczkowe)
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi immunoterapeutykami lub szczepionkami na AD
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Obecność rozruszników serca, boczników płynu mózgowo-rdzeniowego lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg dawka domięśniowa 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg domięśniowo
Biologiczny: ACC-001 (krzyżowy vanutide)
Porównanie 2 różnych dawek ACC-001 lub placebo przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • krytyka wanutydu
Eksperymentalny: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg domięśniowo dawka 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg domięśniowo
Biologiczny: ACC-001 (krzyżowy vanutide)
Porównanie 2 różnych dawek ACC-001 lub placebo przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • krytyka wanutydu
Brak interwencji: Placebo — dawka domięśniowa soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).
Placebo — sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu ACC-001 w połączeniu z adiuwantowym środkiem immunostymulującym (QS-21), podawanego domięśniowo w porównaniu z placebo, na obciążenie amyloidem w mózgu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 poziomów dawkowania ACC-001 plus QS-21 w porównaniu z placebo u osób z łagodnym do umiarkowanego AD.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Według oceny:

  • Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE); I
  • Klinicznie istotne zmiany w wynikach oceny bezpieczeństwa (oznaki życiowe, masa ciała, kliniczne badania laboratoryjne, elektrokardiogramy [EKG], rezonans magnetyczny mózgu [MRI] oraz badania fizykalne i neurologiczne).
24 miesiące
Eksploracyjna miara wyniku: Ocena wpływu ACC-001 w porównaniu z placebo, mierzona zmianą biomarkerów choroby w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Eksploracyjny pomiar wyniku: Ocena wpływu ACC-001 w porównaniu z placebo, mierzonego jako zmiana w pomiarach immunogenności względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Eksploracyjna miara wyniku: Ocena wpływu ACC-001 w porównaniu z placebo, mierzona zmianą w skali poznawczej i funkcjonalnej od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Eksploracyjna miara wyniku: Ocena wpływu ACC-001 w porównaniu z placebo, mierzonego jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach wyniku zdrowotnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACC-001-ALZ-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami