Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální plexus blok pro kontrolu pooperační bolesti po artroskopii kyčle. Randomizovaná kontrolovaná zkouška (LPB Hip Scope)

1. května 2013 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účelem této studie je určit, zda je použití blokády lumbálního plexu pro artroskopickou operaci kyčle lepší než samotné perorální a intravenózní opioidní léky proti bolesti při léčbě bolesti. Kromě toho bude studie zkoumat, zda blokády lumbálního plexu snižují celkové množství potřebné medikace proti bolesti, a tím snižují vedlejší účinky těchto léků a zvyšují spokojenost pacientů. Předpokládá se, že přidání bloku lumbálního plexu významně sníží pooperační bolesti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída 1-3
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti plánovaní k primární unilaterální artroskopické operaci kyčle Dr. Kelly, Dr. Coleman nebo Dr. Anil Ranawat
  • Plánované použití neuraxiální anestezie
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 35
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů (definováno jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců)
  • Kontraindikace kombinované spinální-epidurální anestezie včetně, ale bez omezení na poruchy krvácení, použití klinicky relevantních antikoagulačních nebo protidestičkových léků a anatomické abnormality.
  • Kontraindikace blokády lumbálního plexu včetně, ale bez omezení na poruchy krvácení, použití klinicky relevantních antikoagulačních nebo protidestičkových léků a anatomické abnormality.
  • Infekce v místě (místech) vpichu
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Kontraindikace krátkodobé léčby NSAID (selhání ledvin, intolerance)
  • Třída ASA 4-5
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti mladší 18 let a starší 65 let
  • Pacienti s jakýmkoli známým uloženým hardwarem bederní páteře.
  • Pacienti s periferní neuropatií chirurgické končetiny
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lumbální plexusová blokáda + CSE
Studijní skupina dostane blokádu lumbálního plexu s 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem, po které bude následovat kombinovaná spinálně-epidurální léčba.
Postup: Blokáda bederního plexu
Blok bederního plexu bude dávkován 30 mililitry 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane pouze kombinovanou spinálně-epidurální.
Postup: Řízení
Kontrolní skupina dostane pouze kombinovanou spinálně-epidurální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Bolest v klidu (0-10) v den operace před propuštěním
Časové okno: Den operace před propuštěním
Numerická hodnotící škála byla použita k tomu, aby pacienti hodnotili svou klidovou bolest na stupnici od 0 do 10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Den operace před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost k propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Den operace před propuštěním
Čas do připravenosti k propuštění z PACU. Pacienti byli považováni za připravené k propuštění PACU, když splňovali následující kritéria: a) bdělí, bdělí, orientovaní a reagující b) Minimální bolest, číselná hodnotící škála < 5/10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) (parenterální [ injekčně] léky nejsou nutné) c) Vitální funkce stabilní d) Žádné aktivní krvácení e) Minimální nebo žádná nevolnost f) Nezvrací, toleruje perorální příjem g) Nasycení kyslíkem > 94 % (nebo výchozí hodnota) na vzduchu v místnosti h) Pacient se pomočil.
Den operace před propuštěním
Potřebné léky proti narkotické bolesti
Časové okno: Den operace před propuštěním
Den operace před propuštěním
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Den operace před propuštěním
Počet účastníků s nevolností.
Den operace před propuštěním
Výskyt zvracení
Časové okno: Den operace před propuštěním
Počet účastníků, kteří zvraceli.
Den operace před propuštěním
Požadavek antiemetické záchrany
Časové okno: Den operace před propuštěním
Počet účastníků, kteří potřebovali léky k léčbě nevolnosti a zvracení.
Den operace před propuštěním
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta (0-10; 0 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen)
Prvních 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení (QoR-40) Dimenze fyzického pohodlí
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení fyzického pohodlí (minimální skóre = 12, maximální skóre = 60). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10038 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení