Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální plexus blok pro kontrolu pooperační bolesti po artroskopii kyčle. Randomizovaná kontrolovaná zkouška (LPB Hip Scope)

1. května 2013 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účelem této studie je určit, zda je použití blokády lumbálního plexu pro artroskopickou operaci kyčle lepší než samotné perorální a intravenózní opioidní léky proti bolesti při léčbě bolesti. Kromě toho bude studie zkoumat, zda blokády lumbálního plexu snižují celkové množství potřebné medikace proti bolesti, a tím snižují vedlejší účinky těchto léků a zvyšují spokojenost pacientů. Předpokládá se, že přidání bloku lumbálního plexu významně sníží pooperační bolesti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída 1-3
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti plánovaní k primární unilaterální artroskopické operaci kyčle Dr. Kelly, Dr. Coleman nebo Dr. Anil Ranawat
  • Plánované použití neuraxiální anestezie
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 35
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů (definováno jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců)
  • Kontraindikace kombinované spinální-epidurální anestezie včetně, ale bez omezení na poruchy krvácení, použití klinicky relevantních antikoagulačních nebo protidestičkových léků a anatomické abnormality.
  • Kontraindikace blokády lumbálního plexu včetně, ale bez omezení na poruchy krvácení, použití klinicky relevantních antikoagulačních nebo protidestičkových léků a anatomické abnormality.
  • Infekce v místě (místech) vpichu
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Kontraindikace krátkodobé léčby NSAID (selhání ledvin, intolerance)
  • Třída ASA 4-5
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti mladší 18 let a starší 65 let
  • Pacienti s jakýmkoli známým uloženým hardwarem bederní páteře.
  • Pacienti s periferní neuropatií chirurgické končetiny
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumbální plexusová blokáda + CSE
Studijní skupina dostane blokádu lumbálního plexu s 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem, po které bude následovat kombinovaná spinálně-epidurální léčba.
Postup: Blokáda bederního plexu
Blok bederního plexu bude dávkován 30 mililitry 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane pouze kombinovanou spinálně-epidurální.
Postup: Řízení
Kontrolní skupina dostane pouze kombinovanou spinálně-epidurální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Bolest v klidu (0-10) v den operace před propuštěním
Časové okno: Den operace před propuštěním
Numerická hodnotící škála byla použita k tomu, aby pacienti hodnotili svou klidovou bolest na stupnici od 0 do 10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Den operace před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost k propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Den operace před propuštěním
Čas do připravenosti k propuštění z PACU. Pacienti byli považováni za připravené k propuštění PACU, když splňovali následující kritéria: a) bdělí, bdělí, orientovaní a reagující b) Minimální bolest, číselná hodnotící škála < 5/10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) (parenterální [ injekčně] léky nejsou nutné) c) Vitální funkce stabilní d) Žádné aktivní krvácení e) Minimální nebo žádná nevolnost f) Nezvrací, toleruje perorální příjem g) Nasycení kyslíkem > 94 % (nebo výchozí hodnota) na vzduchu v místnosti h) Pacient se pomočil.
Den operace před propuštěním
Potřebné léky proti narkotické bolesti
Časové okno: Den operace před propuštěním
Den operace před propuštěním
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Den operace před propuštěním
Počet účastníků s nevolností.
Den operace před propuštěním
Výskyt zvracení
Časové okno: Den operace před propuštěním
Počet účastníků, kteří zvraceli.
Den operace před propuštěním
Požadavek antiemetické záchrany
Časové okno: Den operace před propuštěním
Počet účastníků, kteří potřebovali léky k léčbě nevolnosti a zvracení.
Den operace před propuštěním
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta (0-10; 0 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen)
Prvních 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení (QoR-40) Dimenze fyzického pohodlí
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení fyzického pohodlí (minimální skóre = 12, maximální skóre = 60). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10038 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda bederního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit