Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu lędźwiowego do kontroli bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu biodrowego. Randomizowana kontrolowana próba (LPB Hip Scope)

1 maja 2013 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie blokady splotu lędźwiowego w artroskopowej operacji stawu biodrowego ma przewagę nad samymi doustnymi i dożylnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi w leczeniu bólu. Ponadto w badaniu zbadane zostanie, czy blokady splotu lędźwiowego zmniejszają całkowitą ilość potrzebnych leków przeciwbólowych, a tym samym zmniejszają skutki uboczne tych leków i zwiększają zadowolenie pacjentów. Przypuszcza się, że dodanie blokady splotu lędźwiowego znacznie zmniejszy ból pooperacyjny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej, jednostronnej artroskopii stawu biodrowego przez dr Kelly, dr Colemana lub dr Anila Ranawata
  • Planowane zastosowanie znieczulenia neuroosiowego
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe używanie opioidów (zdefiniowane jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez ponad 3 miesiące)
  • Przeciwwskazania do złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego, w tym między innymi skazy krwotoczne, stosowanie klinicznie istotnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz nieprawidłowości anatomiczne.
  • Przeciwwskazanie do blokady splotu lędźwiowego, w tym między innymi skaza krwotoczna, stosowanie klinicznie istotnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz nieprawidłowości anatomiczne.
  • Zakażenie w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Przeciwwskazania do krótkiego kursu NLPZ (niewydolność nerek, nietolerancja)
  • ASA klasa 4-5
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym stałym sprzętem w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową kończyny pooperacyjnej
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada splotu lędźwiowego + CSE
Grupa badana otrzyma blokadę splotu lędźwiowego za pomocą 30 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000, a następnie połączenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe.
Procedura: Blokada splotu lędźwiowego
W blokadzie splotu lędźwiowego zostanie podane 30 mililitrów 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe.
Procedura: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma tylko połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Ból spoczynkowy (0-10) w dniu operacji przed wypisem
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Zastosowano Numeryczną Skalę Oceny, aby poprosić pacjentów o ocenę bólu spoczynkowego w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień operacji przed wypisem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Czas do gotowości do wypisu z PACU. Pacjentów uznawano za gotowych do wypisu z PACU, gdy spełniali następujące kryteria: a) przytomni, czujni, zorientowani i reagujący b) minimalny ból, numeryczna skala ocen < 5/10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) (podawanie pozajelitowe [ iniekcji] leki nie są wymagane) c) Funkcje życiowe stabilne d) Brak aktywnego krwawienia e) Mdłości minimalne lub brak f) Brak wymiotów, toleruje przyjmowanie doustne g) Wysycenie tlenem > 94% (lub wartość wyjściowa) w powietrzu pokojowym h) Pacjent oddał mocz.
Dzień operacji przed wypisem
Potrzebne narkotyczne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Dzień operacji przed wypisem
Częstość występowania nudności
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Liczba uczestników z nudnościami.
Dzień operacji przed wypisem
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Liczba uczestników, którzy zwymiotowali.
Dzień operacji przed wypisem
Wymóg ratunku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Dzień operacji przed wypisem
Liczba uczestników, którzy potrzebowali leków w celu leczenia nudności i wymiotów.
Dzień operacji przed wypisem
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta (0-10; 0 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Jakość regeneracji (QoR-40) Wymiar komfortu fizycznego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ocena komfortu fizycznego (minimalny wynik = 12, maksymalny wynik = 60). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New York Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10038 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami