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Lumbaler Plexusblock zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Hüftarthroskopie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (LPB Hip Scope)

1. Mai 2013 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer Lumbalplexusblockade bei arthroskopischen Hüftoperationen oralen und intravenösen Opioid-Schmerzmitteln allein bei der Schmerzbehandlung überlegen ist. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob Lumbalplexusblockaden die Gesamtmenge an benötigten Schmerzmitteln reduzieren und damit die Nebenwirkungen dieser Medikamente verringern und die Patientenzufriedenheit erhöhen. Es wird angenommen, dass die Hinzufügung der Lumbalplexusblockade die postoperativen Schmerzen der Patienten deutlich reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1-3
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten, bei denen eine primäre, einseitige arthroskopische Hüftoperation durch Dr. Kelly, Dr. Coleman oder Dr. Anil Ranawat vorgesehen ist
  • Geplanter Einsatz einer Neuraxialanästhesie
  • Body-Mass-Index unter 35
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum über mehr als 3 Monate)
  • Kontraindikationen für eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutgerinnungsstörungen, die Verwendung klinisch relevanter Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer sowie anatomische Anomalien.
  • Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus lumbalis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutgerinnungsstörung, Verwendung klinisch relevanter Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer sowie anatomische Anomalien.
  • Infektion an der/den Injektionsstelle(n)
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Kontraindikation für eine kurze Einnahme von NSAIDs (Nierenversagen, Unverträglichkeit)
  • ASA-Klasse 4–5
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Patienten mit bekannter Verankerung der Lendenwirbelsäule.
  • Patienten mit einer peripheren Neuropathie der chirurgischen Extremität
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blockade des Plexus lumbalis + CSE
Die Studiengruppe erhält eine Blockade des Plexus lumbalis mit 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, gefolgt von einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie.
Verfahren: Blockade des Plexus lumbalis
Dem Plexus lumbalis-Block werden 30 Milliliter 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur eine kombinierte Wirbelsäulen-Epiduralanästhesie.
Verfahren: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur eine kombinierte Wirbelsäulen-Epiduralanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerz (0-10) am Tag der Operation vor der Entlassung
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Mithilfe der numerischen Bewertungsskala wurden Patienten gebeten, ihre Ruheschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Tag der Operation vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Zeit bis zur Entlassung aus der Aufwachstation. Patienten galten als bereit für die Entlassung aus der PACU, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: a) wach, aufmerksam, orientiert und reaktionsfähig b) minimale Schmerzen, numerische Bewertungsskala < 5/10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) (parenteral [ injizierte] Medikamente nicht erforderlich) c) Vitalfunktionen stabil d) Keine aktive Blutung e) Minimale oder keine Übelkeit f) Kein Erbrechen, orale Einnahme toleriert g) Sauerstoffsättigung > 94 % (oder Grundlinie) der Raumluft h) Der Patient hat uriniert.
Tag der Operation vor der Entlassung
Narkotische Schmerzmittel erforderlich
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Tag der Operation vor der Entlassung
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit.
Tag der Operation vor der Entlassung
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich übergeben haben.
Tag der Operation vor der Entlassung
Anforderung einer antiemetischen Rettung
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens benötigten.
Tag der Operation vor der Entlassung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit (0-10; 0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
Erste 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung (QoR-40) Dimension des körperlichen Komforts
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung des körperlichen Wohlbefindens (Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 60). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Erste 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10038 (DAIDS ES)

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