Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé srovnání dvou různých technik uzávěru děložního císařského řezu

22. září 2023 aktualizováno: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Krátkodobé srovnání dvouvrstvého kontinuálně uzamčeného uzávěru děložní incize u císařského řezu oproti dvouvrstvému ​​uzávěru peněženkovým provázkem (Turanova technika): Prospektivní randomizovaná studie

Císařský řez (C/S) je operace nejčastěji prováděná na gynekologicko-porodnických klinikách. Velmi důležitou problematikou jsou komplikace spojené s neúplným zhojením Kerrova děložního řezu po C/S (adheze, separace (dehiscence), endometritida, endometrióza, anomální placentace v dalších těhotenstvích, neúplná nebo úplná ruptura dělohy v dalších těhotenstvích, ...). Klasicky se Kerrova incize opravuje kontinuálním uzamčeným stehem. Šití Kerrova řezu kabelkou může snížit velikost řezu a následně může snížit krátkodobé a dlouhodobé komplikace. Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé zaměřili na srovnání dvou uzavíracích technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na klinice budou pacienti podstupující císařský řez, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlasili s účastí ve studii, randomizováni do dvou skupin (bude použita počítačově podporovaná randomizační metoda). U první skupiny pacientů bude použita klasická uzavírací metoda Kerrova incize (dvouvrstvé kontinuálně zajišťované šití). U druhé skupiny pacientů bude použita technika dvouvrstvého uzávěru kabelky. Tyto dvě skupiny budou po 6 týdnech srovnány z hlediska hojení, doby operace, krevní ztráty, velikosti řezu a defektu jizvy (pokud je přítomen). Lékař, který nezná způsob uzavření, vyhodnotí velikost řezu transabdominálním a/nebo transvaginálním ultrazvukem. Délka řezu a tloušťka myometria v Kerrově incizní linii bude měřena a zaznamenána v podélné a příčné ose zvlášť. Pokud je zjištěn jakýkoli defekt jizvy v řezu, bude také změřen a zaznamenán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan, 34050
        • Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Termín (> 37 týdnů) těhotenství
  • Cervikální dilatace < 4 cm
  • Kerrův řez
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Být v aktivní fázi porodu
  • Nouzové situace (potíže plodu, prolaps pupečníku, odtržení placenty, těžká preeklampsie, eklampsie, placenta previa, vasa previa)
  • Máte v anamnéze operaci dělohy (myomektomii, hysterotomii) jinou než C/S
  • Prodloužení Kerrova řezu
  • Vícečetné těhotenství
  • Diabetes mellitus matky
  • Onemocnění pojivové tkáně matky
  • Malformace dělohy
  • Děložní myomy na Kerrově incizní linii
  • Chorioamnionitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Technika uzavírání kabelky
Do studijní skupiny bylo přiděleno 84 pacientů. Kvůli rozšířeným Kerrovým řezům 4 pacienti ve studijní skupině nedostali přidělenou intervenci. Navíc 29 pacientů ve studijní skupině bylo ztraceno ve sledování a nedostavili se na kontrolu v šestinedělí. Statistická analýza je založena na datech ze zbývajících 51 studijních skupin.
Postup: Technika uzavírání kabelky
Uterinní Kerrův řez bude uzavřen kabelovým stehem
Ostatní jména:
  • Řez dělohy v C/S
Aktivní komparátor: Technika kontinuálního zamykání
84 pacientů bylo přiděleno do kontrolní skupiny. Kvůli rozšířeným Kerrovým řezům 3 pacienti v kontrolní skupině nedostali přidělenou intervenci. Navíc 16 pacientů v kontrolní skupině bylo ztraceno ve sledování a nedostavili se na kontrolu v šestinedělí. Statistická analýza je založena na datech ze zbývajících 65 studijních skupin.
Postup: Technika kontinuálního zamykání
Uterinní Kerrův řez bude uzavřen kontinuálním uzamčeným stehem
Ostatní jména:
  • Řez dělohy v C/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Defekt jizvy po císařském řezu v řezné linii dělohy
Časové okno: 6 týdnů po C/S
Klínovitá distorze v celistvosti jizvy děložní incize během transvaginálního ultrasonografického vyšetření 6 týdnů po C/S byla akceptována jako defekt jizvy po císařském řezu v linii děložní incize a zaznamenána jako primární výsledná míra a budou srovnány dvě skupiny.
6 týdnů po C/S

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka děložního řezu po sešití
Časové okno: 6 týdnů po C/S
Délka děložního řezu po sutuře bude vyšetřena a změřena ultrasonograficky a budou porovnány dvě skupiny.
6 týdnů po C/S

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kartal1
  • 21.01.2011-02(1) (Jiný identifikátor: Ethics committee ID number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení