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Confronto a breve termine di due diverse tecniche di chiusura dell'incisione cesareo uterino

22 settembre 2023 aggiornato da: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Confronto a breve termine della chiusura continua a doppio strato dell'incisione uterina nel taglio cesareo rispetto alla chiusura con cordino a doppio strato (tecnica Turan): uno studio prospettico randomizzato

Il taglio cesareo (C/S) è un'operazione più comunemente eseguita nelle cliniche di ostetricia e ginecologia. Le complicazioni legate alla guarigione incompleta dell'incisione uterina di Kerr dopo C/S (aderenze, separazione (deiscenza), endometrite, endometriosi, placentazione anomala nelle gravidanze successive, rottura uterina incompleta o completa nelle gravidanze successive, ...) sono questioni molto importanti. Classicamente l'incisione di Kerr viene riparata con una sutura bloccata continua. La sutura a borsa dell'incisione di Kerr può ridurre le dimensioni dell'incisione e, a sua volta, può ridurre le complicanze a breve e lungo termine. Per questo motivo, i ricercatori miravano a confrontare due tecniche di chiusura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella clinica, i pazienti sottoposti a taglio cesareo che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio e hanno accettato di partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi (verrà utilizzato il metodo di randomizzazione computer-assistita). Nel primo gruppo di pazienti verrà utilizzato il classico metodo di chiusura dell'incisione di Kerr (sutura bloccata in continuo a doppio strato). Nel secondo gruppo di pazienti verrà utilizzata la tecnica della chiusura a borsa a doppio strato. I due gruppi saranno confrontati dopo 6 settimane in termini di guarigione, tempo di intervento, perdita di sangue, dimensione dell'incisione e difetto della cicatrice incisionale (se presente). Un medico che non conosce il metodo di chiusura valuterà la dimensione dell'incisione mediante ecografia transaddominale e/o transvaginale. La lunghezza dell'incisione e lo spessore miometriale nella linea incisionale di Kerr saranno misurati e registrati separatamente sull'asse longitudinale e trasversale. Se viene determinato un difetto della cicatrice incisionale, verrà misurato e registrato anche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino, 34050
        • Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Gravidanza a termine (> 37 settimane).
  • Dilatazione cervicale < 4 cm
  • Incisione di Kerr
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Essere in fase attiva del travaglio
  • Situazioni di emergenza (sofferenza fetale, prolasso del cordone, distacco della placenta, grave preeclampsia, eclampsia, placenta previa, vasa previa)
  • Avere una storia di chirurgia uterina (miomectomia, isterotomia) diversa da C/S
  • Estensione dell'incisione di Kerr
  • Gravidanza multipla
  • Diabete mellito materno
  • Malattia del tessuto connettivo materno
  • Malformazione uterina
  • Fibromi uterini sulla linea di incisione di Kerr
  • Corioamnionite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tecnica di chiusura a cordoncino
Ottantaquattro pazienti sono stati assegnati al gruppo di studio. A causa delle incisioni di Kerr ampliate, 4 pazienti nel gruppo di studio non hanno ricevuto l'intervento assegnato. Inoltre, 29 pazienti nel gruppo di studio sono stati persi al follow-up e non sono arrivati ​​al controllo della sesta settimana. L'analisi statistica si basa sui dati del restante gruppo di 51 studi.
Procedura: Tecnica di chiusura a cordoncino
L'incisione uterina di Kerr sarà chiusa con una sutura a borsa
Altri nomi:
  • Incisione uterina in C/S
Comparatore attivo: Tecnica di chiusura bloccata in continuo
Ottantaquattro pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo. A causa delle incisioni di Kerr ampliate, 3 pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto l'intervento assegnato. Inoltre, 16 pazienti nel gruppo di controllo sono stati persi al follow-up e non sono arrivati ​​alla sesta settimana di controllo. L'analisi statistica si basa sui dati del restante gruppo di 65 studi.
Procedura: Tecnica di chiusura bloccata in continuo
L'incisione uterina di Kerr sarà chiusa con sutura continua
Altri nomi:
  • Incisione uterina in C/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetto della cicatrice cesareo nella linea incisionale uterina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo C/S
Una distorsione a forma di cuneo nell'integrità della cicatrice dell'incisione uterina durante l'esame ecografico transvaginale a 6 settimane dopo C/S è stata accettata come difetto della cicatrice cesarea nella linea incisionale uterina e registrata come misura di esito primaria, e due gruppi saranno confrontati.
6 settimane dopo C/S

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dell'incisione uterina dopo la sutura
Lasso di tempo: 6 settimane dopo C/S
La lunghezza dell'incisione uterina dopo la sutura sarà esaminata e misurata mediante ecografia e verranno confrontati due gruppi.
6 settimane dopo C/S

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kartal1
  • 21.01.2011-02(1) (Altro identificatore: Ethics committee ID number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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