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Kurzfristiger Vergleich zweier verschiedener Techniken zum Verschluss von Uteruskaiserschnitten

22. September 2023 aktualisiert von: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Kurzfristiger Vergleich des doppelschichtigen, kontinuierlich verriegelten Verschlusses einer Uterusinzision bei einem Kaiserschnitt mit dem doppelschichtigen Beutelverschluss (Turan-Technik): Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Kaiserschnitt (C/S) ist eine Operation, die am häufigsten in Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt wird. Komplikationen im Zusammenhang mit der unvollständigen Heilung des Kerr-Gebärmutterschnitts nach C/S (Verwachsungen, Ablösung (Dehiszenz), Endometritis, Endometriose, anomale Plazentation bei Folgeschwangerschaften, unvollständige oder vollständige Uterusruptur bei Folgeschwangerschaften usw.) sind sehr wichtige Themen. Klassischerweise wird der Kerr-Schnitt durch kontinuierliche verriegelte Nähte repariert. Das Vernähen der Kerr-Inzision mit einer Geldbeutelschnur kann die Größe der Inzision verringern und dadurch kurz- und langfristige Komplikationen reduzieren. Aus diesem Grund wollten die Forscher zwei Verschlusstechniken vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Klinik werden Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, in zwei Gruppen randomisiert (es wird eine computergestützte Randomisierungsmethode verwendet). In der ersten Patientengruppe wird die klassische Verschlussmethode der Kerr-Inzision (doppelschichtige, kontinuierlich verriegelte Naht) verwendet. In der zweiten Patientengruppe wird die doppelschichtige Verschlusstechnik für Geldbeutel verwendet. Die beiden Gruppen werden nach 6 Wochen hinsichtlich Heilung, Operationszeit, Blutverlust, Schnittgröße und Narbendefekt (falls vorhanden) verglichen. Ein Arzt, der die Verschlussmethode nicht kennt, wird die Schnittgröße durch transabdominalen und/oder transvaginalen Ultraschall beurteilen. Die Länge der Inzision und die Myometriumdicke in der Kerr-Inzisionslinie werden getrennt in Längs- und Querachse gemessen und aufgezeichnet. Wenn ein Narbendefekt festgestellt wird, wird dieser ebenfalls gemessen und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Truthahn, 34050
        • Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftsdauer (> 37 Wochen).
  • Zervikale Erweiterung < 4 cm
  • Kerr-Schnitt
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Sich in der aktiven Phase der Wehen befinden
  • Notfallsituationen (fetale Belastung, Nabelschnurvorfall, Plazentalösung, schwere Präeklampsie, Eklampsie, Placenta praevia, Vasa praevia)
  • Eine Vorgeschichte von Uterusoperationen (Myomektomie, Hysterotomie) außer C/S
  • Erweiterung des Kerr-Schnitts
  • Multiple Schwangerschaft
  • Mütterlicher Diabetes mellitus
  • Erkrankung des mütterlichen Bindegewebes
  • Fehlbildung der Gebärmutter
  • Uterusmyome an der Kerr-Schnittlinie
  • Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Technik zum Verschließen einer Geldbörse
Der Studiengruppe wurden 84 Patienten zugeordnet. Aufgrund erweiterter Kerr-Schnitte erhielten 4 Patienten in der Studiengruppe nicht den ihnen zugewiesenen Eingriff. Darüber hinaus konnten 29 Patienten in der Studiengruppe nicht nachuntersucht werden und erschienen nicht zur Kontrolluntersuchung in der sechsten Woche. Die statistische Analyse basiert auf Daten der verbleibenden 51 Studiengruppe.
Verfahren: Technik zum Verschließen einer Geldbörse
Der Uterus-Kerr-Einschnitt wird mit einer Tabaksbeutelnaht verschlossen
Andere Namen:
  • Uterusschnitt in C/S
Aktiver Komparator: Dauerverriegelte Verschlusstechnik
Der Kontrollgruppe wurden 84 Patienten zugeordnet. Aufgrund erweiterter Kerr-Schnitte erhielten drei Patienten in der Kontrollgruppe nicht den ihnen zugewiesenen Eingriff. Darüber hinaus konnten 16 Patienten in der Kontrollgruppe nicht nachuntersucht werden und erschienen nicht zur Kontrolluntersuchung in der sechsten Woche. Die statistische Analyse basiert auf Daten der verbleibenden 65 Studiengruppe.
Verfahren: Dauerverriegelte Verschlusstechnik
Der Uterus-Kerr-Einschnitt wird mit kontinuierlich verriegelter Naht verschlossen
Andere Namen:
  • Uterusschnitt in C/S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Narbendefekt in der Uterus-Inzisionslinie
Zeitfenster: 6 Wochen nach C/S
Eine keilförmige Verzerrung der Integrität der Uterus-Inzisionsnarbe während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung 6 Wochen nach C/S wurde als Kaiserschnitt-Narbendefekt in der Uterus-Inzisionslinie akzeptiert und als primäres Ergebnismaß erfasst, und zwei Gruppen werden verglichen.
6 Wochen nach C/S

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Uterusinzision nach dem Nähen
Zeitfenster: 6 Wochen nach C/S
Die Länge des Uterusschnitts nach dem Nähen wird mittels Ultraschall untersucht und gemessen, und zwei Gruppen werden verglichen.
6 Wochen nach C/S

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kartal1
  • 21.01.2011-02(1) (Andere Kennung: Ethics committee ID number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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