Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe porównanie dwóch różnych technik zamykania nacięcia cesarskiego macicy

22 września 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Cem Turan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Krótkoterminowe porównanie dwuwarstwowego ciągłego zamykania nacięcia macicy podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z dwuwarstwowym zamknięciem strunowym (technika Turana): badanie prospektywne z randomizacją

Cesarskie cięcie (C/S) jest operacją najczęściej wykonywaną w Klinikach Położnictwa i Ginekologii. Powikłania związane z niecałkowitym wygojeniem się nacięcia macicy Kerra po C/S (zrosty, rozejście się, zapalenie błony śluzowej macicy, endometrioza, nieprawidłowe położenie łożyska w kolejnych ciążach, niecałkowite lub całkowite pęknięcie macicy w kolejnych ciążach, ...) są bardzo ważnymi zagadnieniami. Klasycznie nacięcie Kerra jest naprawiane za pomocą ciągłego szwu blokującego. Szycie workowe nacięcia Kerra może zmniejszyć rozmiar nacięcia, co z kolei może zmniejszyć krótko- i długoterminowe powikłania. Z tego powodu badacze mieli na celu porównanie dwóch technik zamykania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W klinice pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu, które spełniają kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzielone na dwie grupy (zastosowana zostanie metoda randomizacji wspomaganej komputerowo). W pierwszej grupie pacjentów zostanie zastosowana klasyczna metoda zamknięcia nacięcia Kerra (dwuwarstwowe szwy ciągłe blokowane). W drugiej grupie pacjentów zastosowana zostanie technika dwuwarstwowego zapinania kapciuchowego. Po 6 tygodniach obie grupy zostaną porównane pod względem gojenia, czasu operacji, utraty krwi, rozmiaru nacięcia i defektu blizny po nacięciu (jeśli występuje). Lekarz, który nie zna metody zamykania, oceni wielkość nacięcia za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej i/lub przezpochwowej. Długość nacięcia i grubość mięśniówki macicy w linii nacięcia Kerra będą mierzone i rejestrowane oddzielnie w osi podłużnej i poprzecznej. Jeśli zostanie wykryty jakikolwiek defekt blizny po nacięciu, zostanie on również zmierzony i zarejestrowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Indyk, 34050
        • Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Ciąża donoszona (> 37 tygodni).
  • Rozwarcie szyjki macicy < 4 cm
  • nacięcie Kerra
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc w aktywnej fazie porodu
  • Sytuacje nagłe (niepokój płodu, wypadanie pępowiny, odklejenie łożyska, ciężki stan przedrzucawkowy, rzucawka, łożysko przodujące, nasieniowód przodujący)
  • Posiadanie historii operacji macicy (miomektomia, histerotomia) innych niż C/S
  • Przedłużenie nacięcia Kerra
  • Ciąża mnoga
  • Cukrzyca matki
  • Choroba tkanki łącznej matki
  • Wada rozwojowa macicy
  • Mięśniaki macicy na linii cięcia Kerra
  • Zapalenie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Technika zamknięcia sznurka do torebki
Do grupy badanej przydzielono 84 pacjentów. Ze względu na poszerzone nacięcia Kerra 4 pacjentów z grupy badanej nie otrzymało przydzielonej im interwencji. Ponadto 29 pacjentów z grupy badanej straciło kontrolę i nie zgłosiło się na kontrolę w szóstym tygodniu. Analiza statystyczna opiera się na danych z pozostałych 51 badanych grup.
Procedura: Technika zamknięcia sznurka do torebki
Nacięcie Kerra macicy zostanie zamknięte szwem kapciuchowym
Inne nazwy:
  • Nacięcie macicy w C/S
Aktywny komparator: Technika ciągłego zamykania
Osiemdziesięciu czterech pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej. Ze względu na poszerzone nacięcia Kerra 3 pacjentów z grupy kontrolnej nie otrzymało przydzielonej im interwencji. Ponadto 16 pacjentów z grupy kontrolnej straciło kontrolę i nie zgłosiło się na kontrolę w szóstym tygodniu. Analiza statystyczna opiera się na danych z pozostałych 65 badanych grup.
Procedura: Technika ciągłego zamykania
Nacięcie Kerra macicy zostanie zamknięte szwem ciągłym
Inne nazwy:
  • Nacięcie macicy w C/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ubytek blizny po cesarce w linii cięcia macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po C/S
Klinowe zniekształcenie integralności blizny po cięciu macicy podczas przezpochwowego badania ultrasonograficznego 6 tygodni po cięciu cesarskim zostało zaakceptowane jako ubytek blizny po cięciu cesarskim w linii nacięcia macicy i zarejestrowane jako główna miara wyniku, a dwie grupy zostaną porównane.
6 tygodni po C/S

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość nacięcia macicy po zszyciu
Ramy czasowe: 6 tygodni po C/S
Długość nacięcia macicy po zszyciu zostanie zbadana i zmierzona za pomocą ultrasonografii, a następnie porównane zostaną dwie grupy.
6 tygodni po C/S

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yasemin Karsidağ, Dr. Lütfi Kirdar Kartal Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kartal1
  • 21.01.2011-02(1) (Inny identyfikator: Ethics committee ID number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami