Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) pro bezpečnost a snášenlivost a diagnostický výkon BAY1075553 u pacientů s rakovinou prostaty a zdravých dobrovolníků

18. ledna 2013 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená, multicentrická PET/CT studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, biodistribuce a diagnostického výkonu 18F značeného PET indikátoru BAY1075553 Po jednorázovém intravenózním podání 300 MBq u pacientů s rakovinou prostaty, stejně jako radiační dozimetrie, farmakokinetika plazmy, Biodistribuce, bezpečnost a snášenlivost indikátoru u PET/CT u zdravých dobrovolníků.

PET/CT zobrazovací studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a diagnostického výkonu BAY1075553 u pacientů s rakovinou prostaty a u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Pouze zdraví dobrovolníci

    -- Muži ve věku ≥ 40 let

  • Část 2: Pacienti s rakovinou prostaty

    • Muži ≥ 18 let
    • Hodnota sérového PSA (Prostatický specifický antigen) nad normální hodnotou.
    • Pacienti měli MRI a/nebo pozitivní [11C]- nebo [18F]-cholin PET/CT pro primární diagnózu (Poznámka: MRI a [11C]-nebo [18F]-cholin PET/CT jsou volitelné pro pacienty s primárním karcinomem prostaty ) nebo je histologicky potvrzena detekce recidivy karcinomu prostaty a primárního nádorového onemocnění (adenokarcinom)
    • U pacientů s primárním karcinomem prostaty musí být naplánována prostatektomie
    • U pacientů s primárním karcinomem prostaty musí histopatologické vyšetření prokázat adenokarcinom s Gleasonovým skóre 3 + 3 nebo vyšším alespoň ve dvou biopsiích na jakémkoli místě prostaty
    • Přednostně by měli být zahrnuti pacienti s pokročilým primárním nebo recidivujícím karcinomem prostaty a vysokou pravděpodobností výskytu metastáz v lymfatických uzlinách, ideálně plánovaní na explorativní pánevní lymfadenektomii
  • Část 3: Pacienti s rakovinou prostaty -- Kritéria způsobilosti pro část 3 jsou shodná s kritérii pro část 2. Kromě toho, že nyní již není preferováno, ale je povinné zařazovat pouze pacienty s pravděpodobně vysokou pravděpodobností metastatického onemocnění, zejména lymfatických uzlin metastáza.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina prostaty (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY1075553, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Akutní renální insuficience jakékoli intenzity, buď v důsledku hepatorenálního syndromu nebo vyskytující se v perioperačním období transplantace jater
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev během posledních 6 měsíců
  • Akutní prostatitida vyžadující lékařské ošetření během posledních 6 měsíců
  • Neurologická bakteriální infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky do 3 měsíců
  • Aktivní jiná malignita (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 2 let
  • Pouze pacienti s primárním karcinomem prostaty: androgenní ablace do 3 měsíců před plánovanou léčbou
  • Subjekt splňuje kritéria, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodů bezpečnosti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY1075553
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY1075553 po dobu 60 sekund v den léčby 1
Lék: BAY1075553
Zdraví dobrovolníci pro dozimetrii, jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 300 MBq BAY1075553 po dobu 60 sekund v den léčby 1
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY1075553
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY1075553 po dobu 60 sekund v den léčby 1
Lék: BAY1075553
Zdraví dobrovolníci pro dozimetrii, jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 300 MBq BAY1075553 po dobu 60 sekund v den léčby 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní parametry, například laboratorní odchylky a abnormality elektrokardiogramu
Časové okno: Den 2
Den 2
Efektivní dávka záření udávaná v mSv (milliSievert) u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra detekce lézí
Časové okno: Den 1
Den 1
Míra detekce lézí ve srovnání s histologií, pokud je k dispozici (míra detekce rakovinných lézí)
Časové okno: Den 1
Den 1
Míra detekce lézí ve srovnání s MRI (Magnetic Resonance Imaging) a/nebo [11C] (11Carbon)- nebo [18F] (18Fluor)-cholin PET/CT (je-li k dispozici)
Časové okno: Den 1
Den 1
Akumulační skóre ve všech lézích identifikovaných pomocí BAY1075553
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life Molecular Imaging SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15117 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2010-022031-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení