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PET/CT-Bildgebung (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) zur Sicherheit, Verträglichkeit und diagnostischen Leistung von BAY1075553 bei Patienten mit Prostatakrebs und gesunden Freiwilligen

18. Januar 2013 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

Offene, multizentrische PET/CT-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und diagnostischen Leistung des 18F-markierten PET-Tracers BAY1075553 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 300 MBq bei Patienten mit Prostatakrebs sowie Strahlendosimetrie, Plasmapharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und Verträglichkeit des Tracers in der PET/CT bei gesunden Freiwilligen.

PET/CT-Bildgebungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der diagnostischen Leistung von BAY1075553 bei Patienten mit Prostatakrebs und bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Nur gesunde Freiwillige

    -- Männer ≥ 40 Jahre alt

  • Teil 2: Patienten mit Prostatakrebs

    • Männer ≥ 18 Jahre
    • Serum-PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen) über dem Normalwert.
    • Die Patienten hatten ein MRT und/oder ein positives [11C]- oder [18F]-Cholin-PET/CT zur Primärdiagnose (Hinweis: MRT und [11C]- oder [18F]-Cholin-PET/CT sind für Patienten mit primärem Prostatakrebs optional ) oder Rezidivnachweis von Prostatakrebs und histologisch gesicherter primärer Krebserkrankung (Adenokarzinom).
    • Bei Patienten mit primärem Prostatakrebs muss eine Prostatektomie eingeplant werden
    • Bei Patienten mit primärem Prostatakrebs muss die histopathologische Untersuchung in mindestens zwei Biopsien an einer beliebigen Stelle der Prostata ein Adenokarzinom mit einem Gleason-Score von 3 + 3 oder höher zeigen
    • Bevorzugt einzubeziehen sind Patienten mit fortgeschrittenem primärem oder rezidivierendem Prostatakarzinom und hoher Wahrscheinlichkeit, Lymphknotenmetastasen zu entwickeln, bei denen idealerweise eine explorative Beckenlymphadenektomie geplant ist
  • Teil 3: Patienten mit Prostatakrebs – Die Kriterien für die Eignung von Teil 3 sind identisch mit denen von Teil 2. Allerdings ist es jetzt nicht mehr eine Präferenz, sondern eine Pflicht, nur Patienten einzuschreiben, bei denen eine vermutlich hohe Wahrscheinlichkeit einer metastasierenden Erkrankung, insbesondere Lymphknoten, besteht Metastasierung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Prostatakrebs (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY1075553, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Akute Niereninsuffizienz jeglicher Intensität, entweder aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder während der perioperativen Lebertransplantationsphase
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Prostatitis, die innerhalb der letzten 6 Monate eine medizinische Behandlung erfordert
  • Eine nicht-urologische bakterielle Infektion, die innerhalb von 3 Monaten eine aktive Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Aktive andere bösartige Erkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Nur Patienten mit primärem Prostatakrebs: Androgenablation innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Behandlung
  • Der Proband erfüllt Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Sicherheit des Probanden ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY1075553
Krebspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY1075553 über 60 Sekunden am Behandlungstag 1
Arzneimittel: BAY1075553
Gesunde Freiwillige zur Dosimetrie, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY1075553 über 60 Sekunden am Behandlungstag 1
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: BAY1075553
Krebspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY1075553 über 60 Sekunden am Behandlungstag 1
Arzneimittel: BAY1075553
Gesunde Freiwillige zur Dosimetrie, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY1075553 über 60 Sekunden am Behandlungstag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsparameter, zum Beispiel Labor- und Elektrokardiogramm-Anomalien
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Effektive Strahlendosis in mSv (MilliSievert) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtläsionserkennungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Läsionserkennungsrate im Vergleich zur Histologie, sofern verfügbar (Krebsläsionserkennungsrate)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Läsionserkennungsrate im Vergleich zu MRT (Magnetresonanztomographie) und/oder [11C] (11Carbon)- oder [18F] (18Fluor)-Cholin-PET/CT (sofern verfügbar)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Akkumulations-Score in allen mit BAY1075553 identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Life Molecular Imaging SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15117 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2010-022031-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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