Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) pro bezpečnost a snášenlivost a diagnostický výkon BAY1075553 u pacientů s rakovinou prostaty a zdravých dobrovolníků

18. ledna 2013 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená, multicentrická PET/CT studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, biodistribuce a diagnostického výkonu 18F značeného PET indikátoru BAY1075553 Po jednorázovém intravenózním podání 300 MBq u pacientů s rakovinou prostaty, stejně jako radiační dozimetrie, farmakokinetika plazmy, Biodistribuce, bezpečnost a snášenlivost indikátoru u PET/CT u zdravých dobrovolníků.

PET/CT zobrazovací studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a diagnostického výkonu BAY1075553 u pacientů s rakovinou prostaty a u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Pouze zdraví dobrovolníci

    -- Muži ve věku ≥ 40 let

  • Část 2: Pacienti s rakovinou prostaty

    • Muži ≥ 18 let
    • Hodnota sérového PSA (Prostatický specifický antigen) nad normální hodnotou.
    • Pacienti měli MRI a/nebo pozitivní [11C]- nebo [18F]-cholin PET/CT pro primární diagnózu (Poznámka: MRI a [11C]-nebo [18F]-cholin PET/CT jsou volitelné pro pacienty s primárním karcinomem prostaty ) nebo je histologicky potvrzena detekce recidivy karcinomu prostaty a primárního nádorového onemocnění (adenokarcinom)
    • U pacientů s primárním karcinomem prostaty musí být naplánována prostatektomie
    • U pacientů s primárním karcinomem prostaty musí histopatologické vyšetření prokázat adenokarcinom s Gleasonovým skóre 3 + 3 nebo vyšším alespoň ve dvou biopsiích na jakémkoli místě prostaty
    • Přednostně by měli být zahrnuti pacienti s pokročilým primárním nebo recidivujícím karcinomem prostaty a vysokou pravděpodobností výskytu metastáz v lymfatických uzlinách, ideálně plánovaní na explorativní pánevní lymfadenektomii
  • Část 3: Pacienti s rakovinou prostaty -- Kritéria způsobilosti pro část 3 jsou shodná s kritérii pro část 2. Kromě toho, že nyní již není preferováno, ale je povinné zařazovat pouze pacienty s pravděpodobně vysokou pravděpodobností metastatického onemocnění, zejména lymfatických uzlin metastáza.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina prostaty (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY1075553, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Akutní renální insuficience jakékoli intenzity, buď v důsledku hepatorenálního syndromu nebo vyskytující se v perioperačním období transplantace jater
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev během posledních 6 měsíců
  • Akutní prostatitida vyžadující lékařské ošetření během posledních 6 měsíců
  • Neurologická bakteriální infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky do 3 měsíců
  • Aktivní jiná malignita (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 2 let
  • Pouze pacienti s primárním karcinomem prostaty: androgenní ablace do 3 měsíců před plánovanou léčbou
  • Subjekt splňuje kritéria, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodů bezpečnosti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY1075553
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY1075553 po dobu 60 sekund v den léčby 1
Lék: BAY1075553
Zdraví dobrovolníci pro dozimetrii, jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 300 MBq BAY1075553 po dobu 60 sekund v den léčby 1
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY1075553
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY1075553 po dobu 60 sekund v den léčby 1
Lék: BAY1075553
Zdraví dobrovolníci pro dozimetrii, jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 300 MBq BAY1075553 po dobu 60 sekund v den léčby 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní parametry, například laboratorní odchylky a abnormality elektrokardiogramu
Časové okno: Den 2
Den 2
Efektivní dávka záření udávaná v mSv (milliSievert) u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra detekce lézí
Časové okno: Den 1
Den 1
Míra detekce lézí ve srovnání s histologií, pokud je k dispozici (míra detekce rakovinných lézí)
Časové okno: Den 1
Den 1
Míra detekce lézí ve srovnání s MRI (Magnetic Resonance Imaging) a/nebo [11C] (11Carbon)- nebo [18F] (18Fluor)-cholin PET/CT (je-li k dispozici)
Časové okno: Den 1
Den 1
Akumulační skóre ve všech lézích identifikovaných pomocí BAY1075553
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Molecular Imaging SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15117 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2010-022031-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit