Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności diagnostycznej BAY1075553 u pacjentów z rakiem prostaty i zdrowych ochotników

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, biodystrybucji i wydajności diagnostycznej znacznika PET znakowanego 18F BAY1075553 po pojedynczym podaniu dożylnym 300 MBq pacjentom z rakiem prostaty, a także dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, Biodystrybucja, bezpieczeństwo i tolerancja znacznika w PET/CT u zdrowych ochotników.

Badanie obrazowe PET/CT w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności diagnostycznej BAY1075553 u pacjentów z rakiem prostaty i u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Tylko zdrowi ochotnicy

    -- Mężczyźni w wieku ≥ 40 lat

  • Część 2: Pacjenci z rakiem prostaty

    • Mężczyźni ≥ 18 lat
    • Wartość PSA w surowicy (antygen specyficzny dla prostaty) powyżej normy.
    • Pacjenci mieli MRI i/lub pozytywny [11C] - lub [18F] - PET/CT w celu rozpoznania pierwotnego (Uwaga: MRI i [11C] - lub [18F]-cholina PET/CT są opcjonalne dla pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty ) lub wykrycie nawrotu raka prostaty i pierwotnej choroby nowotworowej (gruczolakoraka) jest potwierdzone histologicznie
    • Pacjenci z pierwotnym rakiem prostaty muszą być planowani na prostatektomię
    • U pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego ocena histopatologiczna musi wykazać gruczolakoraka w skali Gleasona 3 + 3 lub więcej w co najmniej dwóch biopsjach w dowolnym miejscu gruczołu krokowego
    • Pacjenci z zaawansowanym pierwotnym lub nawrotowym rakiem gruczołu krokowego i dużym prawdopodobieństwem wystąpienia przerzutów do węzłów chłonnych, najlepiej zakwalifikowani do zwiadowczej limfadenektomii miednicy mniejszej, powinni być włączeni
  • Część 3: Pacjenci z rakiem prostaty — Kryteria kwalifikujące do części 3 są identyczne jak w części 2. Z tym wyjątkiem, że obecnie nie jest już preferencją, ale obowiązkiem zapisywania pacjentów z prawdopodobnie wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia przerzutów, zwłaszcza węzłów chłonnych przerzut.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba inna niż rak prostaty (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem BAY1075553, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc), które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu, spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub występująca w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
  • Czynna nieswoista choroba zapalna jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zapalenie gruczołu krokowego wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieurologiczne zakażenie bakteryjne wymagające aktywnego leczenia antybiotykami w ciągu 3 miesięcy
  • Aktywny inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Tylko pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego: ablacja androgenowa w ciągu 3 miesięcy przed planowanym leczeniem
  • Uczestnik spełnia kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względów bezpieczeństwa uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY1075553
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) 300 MBq BAY1075553 w ciągu 60 sekund pierwszego dnia leczenia
Lek: BAY1075553
Zdrowi ochotnicy do dozymetrii, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 300 MBq BAY1075553 w ciągu 60 sekund w 1. dniu leczenia
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: BAY1075553
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) 300 MBq BAY1075553 w ciągu 60 sekund pierwszego dnia leczenia
Lek: BAY1075553
Zdrowi ochotnicy do dozymetrii, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 300 MBq BAY1075553 w ciągu 60 sekund w 1. dniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa, na przykład nieprawidłowości laboratoryjne i elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Efektywna dawka promieniowania podana zdrowym ochotnikom w mSv (milisiwertach).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wskaźnik wykrywalności zmian w porównaniu z badaniem histologicznym, jeśli jest dostępny (wskaźnik wykrywania zmian nowotworowych)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Szybkość wykrywania zmian chorobowych w porównaniu z MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i/lub [11C] (11Carbon)- lub [18F] (18Fluor)-cholina PET/CT (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik akumulacji we wszystkich zmianach zidentyfikowanych za pomocą BAY1075553
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Life Molecular Imaging SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15117 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2010-022031-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami