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Imaging PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni diagnostiche di BAY1075553 in pazienti con cancro alla prostata e volontari sani

18 gennaio 2013 aggiornato da: Life Molecular Imaging SA

Studio PET/TC multicentrico in aperto per lo studio della sicurezza, tollerabilità, biodistribuzione e prestazioni diagnostiche del tracciante PET marcato con 18F BAY1075553 a seguito di una singola somministrazione endovenosa di 300 MBq in pazienti con cancro alla prostata, nonché dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica del plasma, Biodistribuzione, sicurezza e tollerabilità del tracciante in PET/CT in volontari sani.

Studio di imaging PET/TC per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e delle prestazioni diagnostiche di BAY1075553 in pazienti con carcinoma prostatico e in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Solo volontari sani

    -- Maschi ≥ 40 anni di età

  • Parte 2: Pazienti con cancro alla prostata

    • Maschi ≥ 18 anni di età
    • Valore sierico PSA (antigene prostatico specifico) superiore al normale.
    • I pazienti avevano una risonanza magnetica e/o una PET/TC positiva con [11C] - o [18F] -colina per la diagnosi primaria (Nota: la risonanza magnetica e la PET/TC con [11C]-o [18F]-colina sono facoltative per i pazienti con carcinoma prostatico primario ) o il rilevamento di recidiva del cancro alla prostata e della malattia tumorale primaria (adenocarcinoma) è confermato istologicamente
    • I pazienti con carcinoma prostatico primario devono essere programmati per la prostatectomia
    • Nei pazienti con carcinoma prostatico primario, la valutazione istopatologica deve mostrare un adenocarcinoma con un punteggio di Gleason di 3 + 3 o superiore in almeno due biopsie in qualsiasi sede della prostata
    • I pazienti con carcinoma prostatico primario o ricorrente avanzato e un'alta probabilità di mostrare metastasi linfonodali, idealmente programmati per linfoadenectomia pelvica esplorativa, devono essere preferibilmente inclusi
  • Parte 3: Pazienti affetti da cancro alla prostata -- I criteri di ammissibilità della parte 3 sono identici a quelli della parte 2. Tranne che ora non è più una preferenza ma un obbligo arruolare solo pazienti con una probabilità presumibilmente elevata di malattia metastatica, in particolare linfonodi metastasi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro alla prostata (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'iniezione pianificata di BAY1075553, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Insufficienza renale acuta di qualsiasi intensità, dovuta a sindrome epato-renale o verificatasi nel periodo peri-operatorio del trapianto di fegato
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi
  • Prostatite acuta che richiede trattamento medico negli ultimi 6 mesi
  • Un'infezione batterica non urologica che richiede un trattamento attivo con antibiotici entro 3 mesi
  • Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose) negli ultimi 2 anni
  • Solo pazienti con carcinoma prostatico primario: ablazione degli androgeni entro 3 mesi prima del trattamento pianificato
  • Il soggetto soddisfa i criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY1075553
Pazienti oncologici, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY1075553 in 60 secondi il giorno 1 del trattamento
Droga: BAY1075553
Volontari sani per dosimetria, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY1075553 in 60 secondi il giorno 1 del trattamento
Sperimentale: Braccio 2
Droga: BAY1075553
Pazienti oncologici, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY1075553 in 60 secondi il giorno 1 del trattamento
Droga: BAY1075553
Volontari sani per dosimetria, singola iniezione in bolo endovenoso di 300 MBq BAY1075553 in 60 secondi il giorno 1 del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza, ad esempio anomalie di laboratorio ed elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Dose efficace di radiazioni somministrata in mSv (milliSievert) in volontari sani
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso di rilevamento delle lesioni rispetto all'istologia, ove disponibile (tasso di rilevamento delle lesioni tumorali)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso di rilevamento delle lesioni rispetto a MRI (Magnetic Resonance Imaging) e/o [11C] (11Carbon)- o [18F] (18Fluor)-colina PET/CT (quando disponibile)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio di accumulo in tutte le lesioni identificate con BAY1075553
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Life Molecular Imaging SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15117 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 2010-022031-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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