"MILNACIPRAN" u subjektů s chronickou bolestí ramen

Kritéria pro zařazení:

1. Muži, ženy po menopauze/sterilní ženy nebo ženy používající spolehlivou antikoncepci ve věku >25 let.
2. Chronická bolest ramene alespoň v jednom rameni po dobu > 3 měsíců (Pokud jsou obě ramena bolestivá, zkoušející vybere během studie nejbolestivější rameno) Pokud jsou obě stejně bolestivé, zkoušející vybere k hodnocení rameno.
3. Anamnéza bolesti ramene nebo proximální paže v důsledku burzitidy, osteoartrózy ramene, impingementu nebo natržení rotátorové manžety.
4. Subjekty, které dají svůj písemný informovaný souhlas.
5. Subjekty, které při screeningu neužívají chronickou analgetickou/protizánětlivou medikaci a mají skóre bolesti VAS > 40 mm a < 90 mm, nebo subjekty, které při screeningu užívají chronickou analgetickou/protizánětlivou medikaci a mají skóre bolesti VAS > 30 mm a < 90 mm, což ukazuje na nedostatek adekvátní a trvalé odpovědi na současnou terapii.
6. Na začátku, poté, co byla na 2 týdny vysazena veškerá analgetická/protizánětlivá medikace (včetně vysazení záchranné medikace acetaminofenem na 24 hodin před screeningem), by mělo mít skóre bolesti VAS > 40 mm a < 90 mm.
7. Subjekty, které jsou ochotny přerušit všechna NSAID nebo jiná analgetika užívaná na bolest ramene, s výjimkou acetaminofenu 500-1000 mg (1-2 tablety) q.i.d., p.r.n. (maximálně 8 tablet nebo 4 gramy denně. Subjekty musí být ochotny používat pouze acetaminofen jako záchranný lék proti bolesti ramene. Všechny analgetické léky musí být vysazeny nejméně 2 týdny před základní návštěvou a veškerý acetaminofen musí být vysazen nejméně 24 hodin před základní návštěvou. Subjekty musí být ochotny zdržet se jakýchkoli periartikulárních injekcí do ramene v průběhu studie.
8. Subjekty, které mají rentgenový snímek při screeningu nebo MRI během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku nemohou být zapsány, pokud:

   Jejich těhotenské testy (moč) jsou pozitivní Jsou kojící Nepoužívají účinnou metodu antikoncepce nebo s ní nesouhlasí, dokud nejsou dokončeny všechny následné postupy. (Přijatelné metody antikoncepce jsou perorální, injekční, implantovaná antikoncepce, abstinence nebo nitroděložní tělísko s mírou selhání < 1 %

2. Účast na jiné experimentální studii léčiva/zařízení během posledních 30 dnů.
3. Akutní infekce studijního kloubu
4. Nežádoucí reakce nebo alergie na milnacipran nebo acetaminofen v anamnéze
5. Bolest ramene v důsledku zranění, kvůli kterému je plánován nebo probíhající soudní spor.
6. Jakékoli onemocnění krční páteře, které by podle názoru výzkumníka mohlo zmást hodnocení během studie.
7. Použití jakéhokoli perorálního kortikosteroidu během posledních 30 dnů nebo injekce periartikulárního kortikosteroidu během posledního 1 měsíce.
8. Subjekty s nálezem zlomenin ramene nebo avaskulární nekrózy na RTG snímku.
9. Subjekty s jakýmkoli interkurentním onemocněním nebo stavem, který může narušovat volné používání nebo hodnocení postiženého ramene po dobu jejich účasti ve studii (závažné vrozené vady, zatížení ramene pomocí berlí, chodítek, holí atd. .)
10. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
11. Subjekty, které mají sníženou mentální kapacitu nebo které nemusí být schopny právně pochopit podrobnosti a povahu studie.
12. Podle názoru zkoušejícího klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza onemocnění, které může vystavit subjekt zdravotnímu riziku nebo ohrozit data studie nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.
13. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol studie nebo dokončit studii podle plánu.
14. Subjekt trpí chronickou bolestí (chronická bolest dolní části zad, chronická bolest hlavy, fibromyalgie, chronická osteoartritida, chronická revmatoidní artritida atd.), která by mohla zmást reakci bolesti ramene na studijní medikaci (podle názoru výzkumníka)
15. Subjekt užívá a není ochoten přerušit opioidy, topické protidráždivé látky (např. methylsalicylát nebo kapsaicin) nebo používání ortopedických pomůcek pro studijní rameno.
16. Významné poškození jater (definované jako jaterní enzymy zvýšené více než trojnásobek horní hranice normy) nebo významné poškození ledvin (definované jako hladina sérového kreatininu vyšší než dvojnásobek horní hranice normy).
17. Nekontrolovaná hypertenze, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců od zařazení do studie, epilepsie, aktivní maligní nádorové onemocnění v anamnéze (bazaliom kůže je povolen), aktivní infekční onemocnění.
18. Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
19. Subjekty s pozitivním testem na nelegální nebo zakázané látky při screeningu, jak bylo prokázáno pozitivním testem moči nebo na základě úsudku vyšetřovatele.
20. Subjekty, které mají aktivní peptický vřed, anamnézu zánětlivého onemocnění střev nebo celiakální sprue.
21. Subjekty, které mají plicní dysfunkci nebo závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat účast a dokončení studie.
22. Subjekty, které mají nestabilní endokrinní onemocnění, včetně nestabilního diabetu nebo onemocnění štítné žlázy. Subjekty s endokrinními poruchami, které byly stabilní po předchozí 3 měsíce, se budou moci zapsat.
23. Mužské subjekty se zvětšením prostaty nebo jinými urogenitálními poruchami, které je vystavují potenciálně významnému riziku dysurie a/nebo retence moči, zatímco užívají látky s vlastnostmi inhibující zpětné vychytávání noradrenalinu (vstup povolen podle uvážení zkoušejícího)
24. Subjekty, které se musí účastnit fyzikální terapie v průběhu jejich účasti, pokud nejsou stabilní podle názoru zkoušejícího.
25. Subjekty s bolestí ramene nebo jinou uvedenou bolestí, která nepochází z ramene.
26. Subjekty, které užívají SNRI, jako jsou: Cymbalta
27. Subjekty, které užívají Lyrica nebo Neurontin
28. Subjekty s cervikální radikulopatií.