"MILNACIPRAN" potilailla, joilla on krooninen olkapääkipu
Tutkiva, satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus "MILNACIPRANin" turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on krooninen olkakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, postmenopausaaliset/steriilit naiset tai luotettavaa ehkäisyä käyttävät naiset, jotka ovat yli 25-vuotiaita.
- Krooninen olkapääkipu vähintään yhdessä olkapäässä > 3 kuukautta (Jos molemmat olkapäät ovat kipeitä, tutkija valitsee kipeimmän olkapään arvioitavaksi tutkimuksen aikana) Jos molemmat ovat yhtä kipeitä, tutkija valitsee arvioitavaksi olkapään.
- Aiempi olkapään tai proksimaalisen käsivarren kipu, joka johtuu bursiitista, olkapään nivelrikkosta, törmäyksestä tai rotaattorimansetin repeytymisestä.
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Koehenkilöt, jotka eivät seulonnassa käytä kroonista kipu-/tulehduskipulääkitystä ja joiden VAS-kipupisteet ovat > 40 mm ja < 90 mm, tai henkilöt, jotka saavat kroonista kipu-/tulehduskipulääkitystä seulonnassa ja joiden VAS-kipupistemäärä on > 30 mm ja < 90 mm, mikä osoittaa riittävän ja jatkuvan vasteen puutetta nykyiselle hoidolle.
- Lähtötilanteessa, kun kaikki analgeettinen/anti-inflammatorinen lääkitys on keskeytetty 2 viikon ajan (mukaan lukien asetaminofeenin pelastuslääkityksen lopettaminen 24 tuntia ennen seulontaa), VAS-kipupistemäärän tulee olla > 40 mm ja < 90 mm.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien tulehduskipulääkkeiden tai muiden olkapään kipuihin otetun analgeettisen lääkkeen käytön, paitsi asetaminofeeni 500-1000mg (1-2 tablettia) q.i.d., p.r.n. (enintään 8 tablettia tai 4 grammaa päivässä. Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään vain asetaminofeenia pelastuskipulääkkeenä olkapääkipuun. Kaikki analgeettiset lääkkeet on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja kaikki asetaminofeenin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen peruskäyntiä. Tutkittavien on oltava halukkaita pidättymään kaikista nivelen ympärille antamista injektioista olkapäälle kokeen aikana.
- Koehenkilöt, joille on otettu röntgenkuva seulonnan tai magneettikuvauksen yhteydessä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevia naisia ei saa ottaa mukaan, jos:
Heidän raskaustestinsä (virtsa) ovat positiivisia. He imettävät He eivät käytä tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen kuin kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu. (Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava, injektoitava, implantoitu ehkäisyaine, raittius tai kohdunsisäinen laite, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääke/laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkimusnivelen akuutti infektio
- Aiempi haittavaikutus tai allergia milnasipraanille tai asetaminofeenille
- Hartiakipu, joka johtuu vammosta, josta on suunnitteilla tai vireillä oikeudenkäynti.
- Mikä tahansa kohdunkaulan selkärangan sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää arvioita tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai niveltä ympäröivän kortikosteroidi-injektion käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on olkapään röntgenlöydöksiä murtumia tai verisuonten nekroosia.
- Koehenkilöt, joilla on jokin väliaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä sairaan olkapään vapaata käyttöä tai arviointia koko heidän osallistumisensa tutkimukseen (vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, olkapään painoa kantava käyttö kainalosauvojen, kävelijöiden, keppien jne. vuoksi .)
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joiden henkinen toimintakyky on heikentynyt tai jotka eivät ehkä pysty laillisesti ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos tai sairaushistoria, joka voi vaarantaa koehenkilön terveydelle tai vaarantaa tutkimustietoja tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudattaisi tutkimussuunnitelmaa tai suorittavat tutkimusta suunnitellusti.
- Tutkittavalla on krooninen kiputila (krooninen alaselän kipu, krooninen päänsärky, fibromyalgia, krooninen nivelrikko, krooninen nivelreuma jne.), joka voi sekoittaa olkapääkipuvasteen tutkimuslääkkeeseen (tutkijan mielestä)
- Tutkittava käyttää eikä ole halukas lopettamaan opioidien, paikallisten vasta-ärsytyksen aineiden (esim. metyylisalisylaatti tai kapsaisiini) tai ortopedisten laitteiden käyttöä tutkimuksen olkapäässä.
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (määritelty maksaentsyymien koholla yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna) tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinitasoksi, joka ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan).
- Hallitsematon verenpainetauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, epilepsia, aktiivinen pahanlaatuinen kasvainsairaus (ihon tyvisolusyöpä sallittu), aktiivinen infektiosairaus.
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen laittomien tai kiellettyjen aineiden suhteen seulonnassa positiivisen virtsatestin tai tutkijan arvion perusteella.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
- Koehenkilöt, joilla on keuhkojen toimintahäiriö tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen valmistumista.
- Potilaat, joilla on epästabiili endokriinisairaus, mukaan lukien epävakaa diabetes tai kilpirauhassairaus. Koehenkilöt, joilla on endokriiniset häiriöt ja jotka ovat pysyneet vakaina viimeisten 3 kuukauden aikana, voivat ilmoittautua.
- Miespotilaat, joilla on suurentunut eturauhanen tai muita virtsaelinten sairauksia, jotka saattavat altistaa heille mahdollisesti merkittävän dysurian ja/tai virtsan pidättymisen riskin, kun he käyttävät aineita, joilla on noradrenaliinin takaisinottoa estäviä ominaisuuksia (pääsy sallittu tutkijan harkinnan mukaan)
- Koehenkilöt, joiden on osallistuttava fysioterapiaan osallistumisensa aikana, elleivät ne ole vakaita tutkijan mielestä.
- Potilaat, joilla on olkapääkipua tai muuta lähetettyä kipua, joka ei ole peräisin olkapäästä.
- Potilaat, jotka käyttävät SNRI-lääkkeitä, kuten: Cymbalta
- Koehenkilöt, jotka käyttävät Lyricaa tai Neurontinia
- Kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavat kohteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein)
|
1 tabletti (plasebo) BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein) 12 viikon ajan sopivan titrausjakson jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: milnasipraani 200 mg
200 mg - 1 100 mg tabletti BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein)
|
1 tabletti (100 mg) BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein) 12 viikon ajan sopivan titrausjakson jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: milnasipraani 100 mg
100 mg - 1 50 mg tabletti BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein)
|
1 tabletti (50 mg) BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein) 12 viikon ajan sopivan titrausjakson jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kroonisen olkapääkivun keskimääräisen VAS:n pieneneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kroonisen olkapääkivun keskimääräisen VAS:n (Visual Analog Scale) pieneneminen viikolla 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGIC:n parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yleinen parannus PGIC:ssä (Patient Global Impression of Change) viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
SPADI-pisteiden parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPADI-pisteiden (olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin) parannus viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
SF-36-terveyskyselyn parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SF-36 (lyhyt lomake-36) terveyskyselyn parannus viikolla 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe A Saxe, MD,FACP, Delray Research Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAV-MD-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .