Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"MILNACIPRAN" potilailla, joilla on krooninen olkapääkipu

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Valera Bussell

Tutkiva, satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus "MILNACIPRANin" turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on krooninen olkakipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata useiden Milnacipran-annosten turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen olkapääkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

16 viikkoa. Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi yhdessä paikassa ja siihen otetaan mukaan noin 40 tutkittavaa 2-4 kuukauden aikana. 12 viikon annostelujakson lopussa tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan ja kaikkia hoitoryhmien ja kontrolliryhmän koehenkilöitä seurataan vielä 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, postmenopausaaliset/steriilit naiset tai luotettavaa ehkäisyä käyttävät naiset, jotka ovat yli 25-vuotiaita.
  2. Krooninen olkapääkipu vähintään yhdessä olkapäässä > 3 kuukautta (Jos molemmat olkapäät ovat kipeitä, tutkija valitsee kipeimmän olkapään arvioitavaksi tutkimuksen aikana) Jos molemmat ovat yhtä kipeitä, tutkija valitsee arvioitavaksi olkapään.
  3. Aiempi olkapään tai proksimaalisen käsivarren kipu, joka johtuu bursiitista, olkapään nivelrikkosta, törmäyksestä tai rotaattorimansetin repeytymisestä.
  4. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
  5. Koehenkilöt, jotka eivät seulonnassa käytä kroonista kipu-/tulehduskipulääkitystä ja joiden VAS-kipupisteet ovat > 40 mm ja < 90 mm, tai henkilöt, jotka saavat kroonista kipu-/tulehduskipulääkitystä seulonnassa ja joiden VAS-kipupistemäärä on > 30 mm ja < 90 mm, mikä osoittaa riittävän ja jatkuvan vasteen puutetta nykyiselle hoidolle.
  6. Lähtötilanteessa, kun kaikki analgeettinen/anti-inflammatorinen lääkitys on keskeytetty 2 viikon ajan (mukaan lukien asetaminofeenin pelastuslääkityksen lopettaminen 24 tuntia ennen seulontaa), VAS-kipupistemäärän tulee olla > 40 mm ja < 90 mm.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien tulehduskipulääkkeiden tai muiden olkapään kipuihin otetun analgeettisen lääkkeen käytön, paitsi asetaminofeeni 500-1000mg (1-2 tablettia) q.i.d., p.r.n. (enintään 8 tablettia tai 4 grammaa päivässä. Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään vain asetaminofeenia pelastuskipulääkkeenä olkapääkipuun. Kaikki analgeettiset lääkkeet on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja kaikki asetaminofeenin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen peruskäyntiä. Tutkittavien on oltava halukkaita pidättymään kaikista nivelen ympärille antamista injektioista olkapäälle kokeen aikana.
  8. Koehenkilöt, joille on otettu röntgenkuva seulonnan tai magneettikuvauksen yhteydessä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei saa ottaa mukaan, jos:

    Heidän raskaustestinsä (virtsa) ovat positiivisia. He imettävät He eivät käytä tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen kuin kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu. (Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava, injektoitava, implantoitu ehkäisyaine, raittius tai kohdunsisäinen laite, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %

  2. Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääke/laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Tutkimusnivelen akuutti infektio
  4. Aiempi haittavaikutus tai allergia milnasipraanille tai asetaminofeenille
  5. Hartiakipu, joka johtuu vammosta, josta on suunnitteilla tai vireillä oikeudenkäynti.
  6. Mikä tahansa kohdunkaulan selkärangan sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää arvioita tutkimuksen aikana.
  7. Minkä tahansa suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai niveltä ympäröivän kortikosteroidi-injektion käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana.
  8. Potilaat, joilla on olkapään röntgenlöydöksiä murtumia tai verisuonten nekroosia.
  9. Koehenkilöt, joilla on jokin väliaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä sairaan olkapään vapaata käyttöä tai arviointia koko heidän osallistumisensa tutkimukseen (vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, olkapään painoa kantava käyttö kainalosauvojen, kävelijöiden, keppien jne. vuoksi .)
  10. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
  11. Koehenkilöt, joiden henkinen toimintakyky on heikentynyt tai jotka eivät ehkä pysty laillisesti ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta.
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos tai sairaushistoria, joka voi vaarantaa koehenkilön terveydelle tai vaarantaa tutkimustietoja tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus.
  13. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudattaisi tutkimussuunnitelmaa tai suorittavat tutkimusta suunnitellusti.
  14. Tutkittavalla on krooninen kiputila (krooninen alaselän kipu, krooninen päänsärky, fibromyalgia, krooninen nivelrikko, krooninen nivelreuma jne.), joka voi sekoittaa olkapääkipuvasteen tutkimuslääkkeeseen (tutkijan mielestä)
  15. Tutkittava käyttää eikä ole halukas lopettamaan opioidien, paikallisten vasta-ärsytyksen aineiden (esim. metyylisalisylaatti tai kapsaisiini) tai ortopedisten laitteiden käyttöä tutkimuksen olkapäässä.
  16. Merkittävä maksan vajaatoiminta (määritelty maksaentsyymien koholla yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna) tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinitasoksi, joka ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan).
  17. Hallitsematon verenpainetauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, epilepsia, aktiivinen pahanlaatuinen kasvainsairaus (ihon tyvisolusyöpä sallittu), aktiivinen infektiosairaus.
  18. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon kapeakulmaglaukooma
  19. Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen laittomien tai kiellettyjen aineiden suhteen seulonnassa positiivisen virtsatestin tai tutkijan arvion perusteella.
  20. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
  21. Koehenkilöt, joilla on keuhkojen toimintahäiriö tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen valmistumista.
  22. Potilaat, joilla on epästabiili endokriinisairaus, mukaan lukien epävakaa diabetes tai kilpirauhassairaus. Koehenkilöt, joilla on endokriiniset häiriöt ja jotka ovat pysyneet vakaina viimeisten 3 kuukauden aikana, voivat ilmoittautua.
  23. Miespotilaat, joilla on suurentunut eturauhanen tai muita virtsaelinten sairauksia, jotka saattavat altistaa heille mahdollisesti merkittävän dysurian ja/tai virtsan pidättymisen riskin, kun he käyttävät aineita, joilla on noradrenaliinin takaisinottoa estäviä ominaisuuksia (pääsy sallittu tutkijan harkinnan mukaan)
  24. Koehenkilöt, joiden on osallistuttava fysioterapiaan osallistumisensa aikana, elleivät ne ole vakaita tutkijan mielestä.
  25. Potilaat, joilla on olkapääkipua tai muuta lähetettyä kipua, joka ei ole peräisin olkapäästä.
  26. Potilaat, jotka käyttävät SNRI-lääkkeitä, kuten: Cymbalta
  27. Koehenkilöt, jotka käyttävät Lyricaa tai Neurontinia
  28. Kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavat kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein)
1 tabletti (plasebo) BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein) 12 viikon ajan sopivan titrausjakson jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: milnasipraani 200 mg
200 mg - 1 100 mg tabletti BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein)
1 tabletti (100 mg) BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein) 12 viikon ajan sopivan titrausjakson jälkeen.
Muut nimet:
  • Savella
ACTIVE_COMPARATOR: milnasipraani 100 mg
100 mg - 1 50 mg tabletti BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein)
1 tabletti (50 mg) BID (kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein) 12 viikon ajan sopivan titrausjakson jälkeen
Muut nimet:
  • Savella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kroonisen olkapääkivun keskimääräisen VAS:n pieneneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kroonisen olkapääkivun keskimääräisen VAS:n (Visual Analog Scale) pieneneminen viikolla 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGIC:n parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleinen parannus PGIC:ssä (Patient Global Impression of Change) viikolla 12
Viikko 12
SPADI-pisteiden parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
SPADI-pisteiden (olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin) parannus viikolla 12
Viikko 12
SF-36-terveyskyselyn parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
SF-36 (lyhyt lomake-36) terveyskyselyn parannus viikolla 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe A Saxe, MD,FACP, Delray Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAV-MD-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .