"MILNACIPRAN" en sujetos con dolor crónico de hombro

Criterios de inclusión:

1. Hombres, mujeres posmenopáusicas/estériles o mujeres que usan anticonceptivos confiables y mayores de 25 años.
2. Dolor de hombro crónico en al menos un hombro durante > 3 meses (si ambos hombros duelen, el investigador elegirá el hombro más doloroso para evaluarlo durante el estudio) Si ambos duelen por igual, el investigador elegirá el hombro para evaluarlo.
3. Antecedentes de dolor en el hombro o en la parte proximal del brazo debido a bursitis, osteoartritis del hombro, pinzamiento o desgarro del manguito de los rotadores.
4. Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito.
5. Sujetos que en la selección no toman analgésicos/antiinflamatorios crónicos y tienen una puntuación de dolor VAS de > 40 mm y < 90 mm o sujetos que están tomando analgésicos/antiinflamatorios crónicos en la selección y tienen una puntuación de dolor VAS de > 30 mm y < 90 mm, lo que indica una falta de respuesta adecuada y sostenida al tratamiento actual.
6. Al inicio del estudio, después de suspender toda la medicación analgésica/antiinflamatoria durante 2 semanas (incluida la suspensión de la medicación de rescate con paracetamol durante las 24 horas previas a la selección), debe tener una puntuación de dolor VAS de > 40 mm y < 90 mm.
7. Sujetos que estén dispuestos a suspender todos los AINE u otros medicamentos analgésicos para el dolor de hombro, con la excepción de 500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimidos) q.i.d., prn. (máximo 8 tabletas o 4 gramos por día. Los sujetos deben estar dispuestos a usar solo paracetamol como medicamento de rescate para el dolor de hombro. Todos los medicamentos analgésicos deben suspenderse al menos 2 semanas antes de la visita inicial y todos los paracetamol deben suspenderse al menos 24 horas antes de la visita inicial. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de cualquier inyección periarticular para el hombro durante el transcurso de la prueba.
8. Sujetos que tienen una radiografía en la selección o una resonancia magnética dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres en edad fértil no pueden participar si:

   Sus pruebas de embarazo (orina) son positivas. Están amamantando. No usan ni aceptan usar un método anticonceptivo efectivo hasta que se completen todos los procedimientos de seguimiento. (Los métodos anticonceptivos aceptables son los agentes anticonceptivos orales, inyectables, implantados, la abstinencia o un dispositivo intrauterino con una tasa de falla de < 1 %

2. Participación en otro estudio de fármaco/dispositivo experimental en los últimos 30 días.
3. Infección aguda de la articulación del estudio
4. Antecedentes de reacción adversa o alergia al milnaciprán o al paracetamol
5. Dolor en el hombro debido a una lesión por la cual se planea o está pendiente un litigio.
6. Cualquier enfermedad de la columna cervical que, a juicio del investigador, pudiera confundir las evaluaciones durante el estudio.
7. Uso de cualquier corticosteroide oral durante los últimos 30 días o inyección de corticosteroides periarticulares durante el último mes.
8. Sujetos con hallazgos radiográficos de hombro de fracturas o necrosis avascular.
9. Sujetos con cualquier enfermedad o condición intercurrente que pueda interferir con el uso libre o la evaluación del hombro afectado durante la duración de su participación en el estudio (defectos congénitos graves, uso del hombro para soportar peso debido a muletas, andadores, bastones, etc.) .)
10. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
11. Sujetos que tengan una capacidad mental comprometida o que no puedan comprender legalmente los detalles y la naturaleza del estudio.
12. En opinión del investigador, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes de enfermedad que pueden poner al sujeto en riesgo para la salud o comprometer los datos del estudio o afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.
13. Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que se adhieran al protocolo del estudio o que completen el estudio según lo planeado.
14. El sujeto tiene una condición de dolor crónico (dolor lumbar crónico, dolor de cabeza crónico, fibromialgia, osteoartritis crónica, artritis reumatoide crónica, etc.) que podría confundir la respuesta del dolor de hombro a la medicación del estudio (en opinión del investigador)
15. El sujeto está usando opiáceos, contrairritantes tópicos (p. ej., salicilato de metilo o capsaicina) o el uso de dispositivos ortopédicos para el hombro del estudio, y no está dispuesto a interrumpirlos.
16. Insuficiencia hepática significativa (definida como enzimas hepáticas elevadas más de tres veces el límite superior normal) o insuficiencia renal significativa (definida como un nivel de creatinina sérica superior al doble del límite superior normal).
17. Hipertensión no controlada, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, epilepsia, antecedentes de enfermedad neoplásica maligna activa (se permite el carcinoma de células basales de la piel), enfermedad infecciosa activa.
18. Sujetos que tienen antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho no controlado
19. Sujetos que dan positivo por sustancias ilegales o prohibidas en la Selección, como lo demuestra una prueba de orina positiva o según el juicio del Investigador.
20. Sujetos que tienen enfermedad de úlcera péptica activa, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o celiaquía.
21. Sujetos que tengan disfunción pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación y finalización del estudio.
22. Sujetos que tienen una enfermedad endocrina inestable, incluyendo diabetes inestable o enfermedad de la tiroides. Se permitirá la inscripción de sujetos con trastornos endocrinos que se hayan mantenido estables durante los 3 meses anteriores.
23. Sujetos masculinos con agrandamiento de la próstata u otros trastornos genitourinarios que los ponen en riesgo potencialmente significativo de disuria y/o retención urinaria mientras toman agentes con propiedades inhibidoras de la recaptación de noradrenalina (entrada permitida a discreción del investigador)
24. Sujetos que deban participar en Fisioterapia durante el transcurso de su participación, salvo estabilidad a juicio del investigador.
25. Sujetos con dolor de hombro u otro dolor referido que no se origine en el hombro.
26. Sujetos que están tomando IRSN tales como: Cymbalta
27. Sujetos que están tomando Lyrica o Neurontin
28. Sujetos con radiculopatía cervical.