Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronan v léčbě bolestivé tendinopatie

21. září 2011 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TCHY106 (2% hyaluronan) při léčbě bolestivé tendinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80335
        • Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let a dobrý celkový zdravotní stav.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Bolestivá tendinopatie od ≥ 6 týdnů.
  • Bolest podle vizuální analogové škály (VAS; 100 milimetrů (mm)) ≥ 40 mm.
  • Zajištěna shoda předmětů po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty (to znamená aktivní sloučeninu a pomocné látky) nebo jakoukoli složku nebo postup použitý ve studii.
  • Závažné interkurentní onemocnění (například: nekontrolovaný diabetes mellitus, periferní neuropatie), které podle názoru zkoušejícího může pacienta při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Souběžné onemocnění v místě relevantním pro studii ovlivňující hodnocení studie.
  • Seznam nemocí nebo charakteristik, které zkoušející považuje za neslučitelné s hodnocením a/nebo postupy pro hodnocení studie.
  • Seznam současně nepovolených léků.
  • Pacienti léčení: systémovými a/nebo lokálními steroidy během posledních 4 týdnů, imunosupresivy během posledních 3 měsíců, opakovaným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během posledního týdne nebo příležitostným užíváním během 24 hodin.
  • Nedávná anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (během posledních 6 měsíců).
  • Seznam kontraindikací k léčbě.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Plodné ženy, které neakceptují důsledné a správné používání vysoce účinných metod antikoncepce definovaných jako implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie během období léčby a prvních 4 týdnů po jejím ukončení. až období.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sodná sůl kyseliny hyaluronové
Přístroj: sodná sůl kyseliny hyaluronové
Dvě injekce 2 % (40 miligramů (mg) / 2 mililitry (ml)) hyaluronanu v týdenním intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS; 100 milimetrů (mm)) v den 35
Časové okno: Výchozí stav a den 35
Výchozí stav a den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm) v den 7
Časové okno: V den 7
V den 7
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm) v den 90
Časové okno: V den 90
V den 90
Klinické parametry na začátku
Časové okno: Na základní linii
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
Na základní linii
Klinické parametry v den 7
Časové okno: V den 7
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
V den 7
Klinické parametry 35. den
Časové okno: V den 35
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
V den 35
Klinické parametry 90. den
Časové okno: V den 90
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
V den 90
Dotazník kvality života na začátku
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Dotazník kvality života v den 7
Časové okno: V den 7
V den 7
Dotazník kvality života v den 35
Časové okno: V den 35
V den 35
Dotazník kvality života v den 90
Časové okno: V den 90
V den 90
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího v den 7
Časové okno: V den 7
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav
V den 7
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího v den 35
Časové okno: V den 35
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav
V den 35
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího v den 90
Časové okno: V den 90
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav
V den 90
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s testovaným produktem
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TRB Chemedica AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCHY106Tendon-2010-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení