Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronan til behandling af smertefuld tendinopati

21. september 2011 opdateret af: TRB Chemedica AG
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCHY106 (2% hyaluronan) i behandlingen af ​​smertefuld tendinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80335
        • Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år og god almen helbredstilstand.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Smertefuld tendinopati siden ≥ 6 uger.
  • Smerter efter Visual Analogue Scale (VAS; 100 millimeter (mm)) ≥ 40 mm.
  • Sikret overholdelse af emner for studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før studiestart.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for produkterne (dvs. aktiv forbindelse og hjælpestoffer) eller enhver komponent eller procedure, der er anvendt i undersøgelsen.
  • Alvorlig interkurrent sygdom (f.eks.: ukontrolleret diabetes mellitus, perifer neuropati), som efter investigators mening kan bringe patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig sygdom ved undersøgelsesrelevant sted, der påvirker undersøgelsesevalueringen.
  • Liste over sygdomme eller karakteristika, der af investigator vurderes at være uforenelige med vurderingerne og/eller procedurerne for undersøgelsesevalueringen.
  • Liste over samtidig medicin er ikke tilladt.
  • Patienter behandlet med: systemiske og/eller lokale steroider inden for de sidste 4 uger, immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 3 måneder, gentagen brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for den sidste uge eller lejlighedsvis brug inden for 24 timer.
  • Nylig historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (inden for de sidste 6 måneder).
  • Liste over kontraindikationer til behandlingen.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Fertile kvinder, som ikke accepterer den konsekvente og korrekte brug af yderst effektive præventionsmetoder defineret som implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomieret partner i behandlingsperioden og de første 4 uger efter- op periode.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har stor sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hyaluronsyre natriumsalt
Enhed: hyaluronsyre natriumsalt
To injektioner af 2 % (40 milligram (mg) / 2 milliliter (ml)) hyaluronan i ugentlig interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel analog skala af smerte (VAS; 100 millimeter (mm)) på dag 35
Tidsramme: Baseline og dag 35
Baseline og dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala af smerte (VAS; 100 mm) på dag 7
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Visuel analog smerteskala (VAS; 100 mm) på dag 90
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Kliniske parametre ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
Ved baseline
Kliniske parametre på dag 7
Tidsramme: På dag 7
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
På dag 7
Kliniske parametre på dag 35
Tidsramme: På dag 35
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
På dag 35
Kliniske parametre på dag 90
Tidsramme: På dag 90
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
På dag 90
Spørgeskema om livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Spørgeskema om livskvalitet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Spørgeskema om livskvalitet på dag 35
Tidsramme: På dag 35
På dag 35
Spørgeskema om livskvalitet på dag 90
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante seneklager på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand
På dag 7
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante seneklager på dag 35
Tidsramme: På dag 35
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand
På dag 35
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante seneklager på dag 90
Tidsramme: På dag 90
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand
På dag 90
Hyppighed af testproduktrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TRB Chemedica AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCHY106Tendon-2010-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger