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Hyaluronan bei der Behandlung schmerzhafter Tendinopathie

21. September 2011 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TCHY106 (2 % Hyaluronan) bei der Behandlung schmerzhafter Tendinopathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80335
        • Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52062
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und gutem Allgemeinzustand.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Schmerzhafte Tendinopathie seit ≥ 6 Wochen.
  • Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS; 100 Millimeter (mm)) ≥ 40 mm.
  • Sicherstellung der Einhaltung der Studienzeit durch die Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Produkte (d. h. Wirkstoffe und Hilfsstoffe) oder einen der in der Studie verwendeten Bestandteile oder Verfahren.
  • Schwere interkurrente Erkrankung (zum Beispiel: unkontrollierter Diabetes mellitus, periphere Neuropathie), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten bei der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Begleiterkrankungen an der studienrelevanten Stelle beeinflussen die Studienauswertung.
  • Liste der Krankheiten oder Merkmale, die nach Einschätzung des Prüfers mit den Beurteilungen und/oder Verfahren zur Studienauswertung nicht vereinbar sind.
  • Liste der nicht zulässigen Begleitmedikamente.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit systemischen und/oder lokalen Steroiden, innerhalb der letzten 3 Monate mit Immunsuppressiva, wiederholter Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb der letzten Woche oder gelegentlicher Einnahme innerhalb von 24 Stunden behandelt wurden.
  • Jüngster Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Liste der Kontraindikationen für die Behandlung.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Fruchtbare Frauen, die die konsequente und korrekte Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden wie Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie des Partners während des Behandlungszeitraums und in den ersten 4 Wochen danach nicht akzeptieren. Aufwärtsphase.
  • Probanden, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die Studienabläufe nicht einhalten und/oder die Studie nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyaluronsäure-Natriumsalz
Gerät: Hyaluronsäure-Natriumsalz
Zwei Injektionen von 2 % (40 Milligramm (mg) / 2 Milliliter (ml)) Hyaluronan im wöchentlichen Abstand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS; 100 Millimeter (mm)) gegenüber dem Ausgangswert am 35. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
Ausgangswert und Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS; 100 mm) am 7. Tag
Zeitfenster: Am 7. Tag
Am 7. Tag
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS; 100 mm) am 90. Tag
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Klinische Parameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
  • Rötung
  • Wärme
  • Schwellung
  • Druckempfindlichkeit beim Abtasten
  • Crepitus bei Bewegung
  • Ansammlung von Gewebeflüssigkeit

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht.
An der Grundlinie
Klinische Parameter am 7. Tag
Zeitfenster: Am 7. Tag
  • Rötung
  • Wärme
  • Schwellung
  • Druckempfindlichkeit beim Abtasten
  • Crepitus bei Bewegung
  • Ansammlung von Gewebeflüssigkeit

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht.
Am 7. Tag
Klinische Parameter am 35. Tag
Zeitfenster: Am Tag 35
  • Rötung
  • Wärme
  • Schwellung
  • Druckempfindlichkeit beim Abtasten
  • Crepitus bei Bewegung
  • Ansammlung von Gewebeflüssigkeit

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht.
Am Tag 35
Klinische Parameter am Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90
  • Rötung
  • Wärme
  • Schwellung
  • Druckempfindlichkeit beim Abtasten
  • Crepitus bei Bewegung
  • Ansammlung von Gewebeflüssigkeit

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht.
Am Tag 90
Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität am 7. Tag
Zeitfenster: Am 7. Tag
Am 7. Tag
Fragebogen zur Lebensqualität am 35. Tag
Zeitfenster: Am Tag 35
Am Tag 35
Fragebogen zur Lebensqualität am Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Gesamtbewertung der studienrelevanten Sehnenbeschwerden durch Patienten und Prüfer am 7. Tag
Zeitfenster: Am 7. Tag
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala des Clinical Global Impression (CGI), deren Zustand von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht
Am 7. Tag
Gesamtbewertung der studienrelevanten Sehnenbeschwerden durch Patienten und Prüfer am 35. Tag
Zeitfenster: Am Tag 35
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala des Clinical Global Impression (CGI), deren Zustand von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht
Am Tag 35
Gesamtauswertung der studienrelevanten Sehnenbeschwerden durch Patienten und Prüfer am Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala des Clinical Global Impression (CGI), deren Zustand von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht
Am Tag 90
Häufigkeit testproduktbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TRB Chemedica AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCHY106Tendon-2010-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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