Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hialuronian w leczeniu bolesnych tendinopatii

21 września 2011 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TCHY106 (2% hialuronianu) w leczeniu bolesnych tendinopatii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80335
        • Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52062
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, w dobrym stanie ogólnym.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Bolesna tendinopatia od ≥ 6 tygodni.
  • Ból według wizualnej skali analogowej (VAS; 100 milimetrów (mm)) ≥ 40 mm.
  • Zapewniona zgodność przedmiotów na okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty (tj. substancję czynną i substancje pomocnicze) lub jakikolwiek składnik lub procedurę stosowaną w badaniu.
  • Ciężka współistniejąca choroba (na przykład: niekontrolowana cukrzyca, neuropatia obwodowa), która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu.
  • Choroba współistniejąca w miejscu istotnym dla badania wpływająca na ocenę badania.
  • Lista chorób lub cech uznanych przez badacza za niezgodne z ocenami i/lub procedurami oceny badania.
  • Lista jednocześnie niedozwolonych leków.
  • Pacjenci leczeni: steroidami ogólnoustrojowymi i/lub miejscowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wielokrotnym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatniego tygodnia lub sporadycznym stosowaniem w ciągu 24 godzin.
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Lista przeciwwskazań do zabiegu.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety płodne, które nie akceptują konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, takich jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii w okresie leczenia i pierwszych 4 tygodniach po nim- górny okres.
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody lub z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sól sodowa kwasu hialuronowego
Urządzenie: sól sodowa kwasu hialuronowego
Dwie iniekcje 2% (40 miligramów (mg) / 2 mililitry (ml)) hialuronianu w tygodniowych odstępach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu (VAS; 100 milimetrów (mm)) w dniu 35
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 35
Punkt odniesienia i dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm) w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm) w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Parametry kliniczne na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
  • Zaczerwienienie
  • Ciepło
  • Obrzęk
  • Tkliwość przy badaniu palpacyjnym
  • Crepitus w ruchu
  • Nagromadzenie płynu tkankowego

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności.
Na linii bazowej
Parametry kliniczne w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
  • Zaczerwienienie
  • Ciepło
  • Obrzęk
  • Tkliwość przy badaniu palpacyjnym
  • Crepitus w ruchu
  • Nagromadzenie płynu tkankowego

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności.
W dniu 7
Parametry kliniczne w dniu 35
Ramy czasowe: W dniu 35
  • Zaczerwienienie
  • Ciepło
  • Obrzęk
  • Tkliwość przy badaniu palpacyjnym
  • Crepitus w ruchu
  • Nagromadzenie płynu tkankowego

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności.
W dniu 35
Parametry kliniczne w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
  • Zaczerwienienie
  • Ciepło
  • Obrzęk
  • Tkliwość przy badaniu palpacyjnym
  • Crepitus w ruchu
  • Nagromadzenie płynu tkankowego

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności.
W dniu 90
Kwestionariusz jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Kwestionariusz jakości życia w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
W dniu 7
Kwestionariusz jakości życia w dniu 35
Ramy czasowe: W dniu 35
W dniu 35
Kwestionariusz jakości życia w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Ogólna ocena pacjenta i badacza dotycząca dolegliwości ścięgien związanych z badaniem w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”
W dniu 7
Ogólna ocena pacjenta i badacza dotycząca dolegliwości ścięgien związanych z badaniem w dniu 35
Ramy czasowe: W dniu 35
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”
W dniu 35
Ogólna ocena pacjenta i badacza skarg dotyczących ścięgien związanych z badaniem w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”
W dniu 90
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z testowanym produktem
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TRB Chemedica AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCHY106Tendon-2010-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami