Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronan v léčbě bolestivé tendinopatie

21. září 2011 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TCHY106 (2% hyaluronan) při léčbě bolestivé tendinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80335
        • Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let a dobrý celkový zdravotní stav.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Bolestivá tendinopatie od ≥ 6 týdnů.
  • Bolest podle vizuální analogové škály (VAS; 100 milimetrů (mm)) ≥ 40 mm.
  • Zajištěna shoda předmětů po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty (to znamená aktivní sloučeninu a pomocné látky) nebo jakoukoli složku nebo postup použitý ve studii.
  • Závažné interkurentní onemocnění (například: nekontrolovaný diabetes mellitus, periferní neuropatie), které podle názoru zkoušejícího může pacienta při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Souběžné onemocnění v místě relevantním pro studii ovlivňující hodnocení studie.
  • Seznam nemocí nebo charakteristik, které zkoušející považuje za neslučitelné s hodnocením a/nebo postupy pro hodnocení studie.
  • Seznam současně nepovolených léků.
  • Pacienti léčení: systémovými a/nebo lokálními steroidy během posledních 4 týdnů, imunosupresivy během posledních 3 měsíců, opakovaným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během posledního týdne nebo příležitostným užíváním během 24 hodin.
  • Nedávná anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (během posledních 6 měsíců).
  • Seznam kontraindikací k léčbě.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Plodné ženy, které neakceptují důsledné a správné používání vysoce účinných metod antikoncepce definovaných jako implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie během období léčby a prvních 4 týdnů po jejím ukončení. až období.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sodná sůl kyseliny hyaluronové
Přístroj: sodná sůl kyseliny hyaluronové
Dvě injekce 2 % (40 miligramů (mg) / 2 mililitry (ml)) hyaluronanu v týdenním intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS; 100 milimetrů (mm)) v den 35
Časové okno: Výchozí stav a den 35
Výchozí stav a den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm) v den 7
Časové okno: V den 7
V den 7
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm) v den 90
Časové okno: V den 90
V den 90
Klinické parametry na začátku
Časové okno: Na základní linii
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
Na základní linii
Klinické parametry v den 7
Časové okno: V den 7
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
V den 7
Klinické parametry 35. den
Časové okno: V den 35
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
V den 35
Klinické parametry 90. den
Časové okno: V den 90
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
V den 90
Dotazník kvality života na začátku
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Dotazník kvality života v den 7
Časové okno: V den 7
V den 7
Dotazník kvality života v den 35
Časové okno: V den 35
V den 35
Dotazník kvality života v den 90
Časové okno: V den 90
V den 90
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího v den 7
Časové okno: V den 7
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav
V den 7
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího v den 35
Časové okno: V den 35
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav
V den 35
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího v den 90
Časové okno: V den 90
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav
V den 90
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s testovaným produktem
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRB Chemedica AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCHY106Tendon-2010-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sodná sůl kyseliny hyaluronové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit