Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poškození ledvin Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou Hodnocení studie symptomatického srdečního selhání (AKINESIS)

29. prosince 2023 aktualizováno: Alere San Diego

Akutní poškození ledvin Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (N-GAL) Hodnocení studie symptomatického srdečního selhání (AKINESIS)

AKINESIS je klinická studie k posouzení užitečnosti testů NGAL v krvi a moči při predikci zhoršení funkce ledvin u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF) a léčených diuretiky. Předpokládá se, že rostoucí hladiny NGAL v krvi a/nebo moči mohou předpovídat akutní poškození ledvin. Také se předpokládá, že pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s vysokými hladinami NGAL v krvi/moči, budou mít horší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • GZ Groningen
      • Groningen, GZ Groningen, Holandsko, 9713
        • University of Groningen Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • University Hospital Dublin
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Itálie
        • Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego Veterans Administration Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48208
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonweath University Medical Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12461
        • Athens University Hospital Attikon
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Švýcarsko
    • Petersgraben
      • Basel, Petersgraben, Švýcarsko, 4
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zařazovány primárně z nemocničních pohotovostí umístěných v různých akademických centrech v USA a Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 18 let.
  • Subjekty se musí dostavit do nemocnice s jedním nebo více příznaky nebo symptomy akutního srdečního selhání (AHF). Příznaky a příznaky zahrnují dušnost při chůzi, chrochtání nebo praskání, cvalový srdeční rytmus, roztažení jugulárních žil, potíže s dýcháním v klidu nebo vleže, probouzení se bez dechu v noci, používání více než 2 polštářů ke spánku, snadná únava, otoky nohou , kotníky nebo nohy, častý kašel, kašel, při kterém se tvoří hlen nebo sputum zabarvené krví, nebo suchý kašel vleže.
  • Subjekty musí dostávat IV diuretika nebo musí existovat záměr léčit IV diuretiky.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny aspekty protokolu.
  • Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vykazují symptomy odpovídající akutním koronárním syndromům (AMI nebo UA) jako hlavní příčině současné epizody AHF.
  • Subjekty, které jsou již před zařazením na dialýzu nebo pokud je zahájení dialýzy již plánováno během aktuální návštěvy nemocnice.
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli větší transplantaci orgánů (srdce, plíce, ledviny nebo játra).
  • Subjekty, které se zúčastnily studie léčby drogami během posledních 30 dnů nebo pokud již byly zařazeny jako subjekt do této studie.
  • Ženy, které verbálně hlásí, že jsou těhotné v době screeningu, a kdokoli patřící do zranitelné populace, kterou IRB/EC považuje za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti Triage NGAL testu jako pomůcky pro diagnostiku akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů přijatých do nemocnice s příznaky akutního srdečního selhání.
Časové okno: První týden hospitalizace.
Účinnost určená vyhodnocením oblasti pod křivkou operátora přijímače (ROC) generované z dat primárního koncového bodu studie. Jednotky na obou osách ROC křivky jsou bezrozměrné proporce od 0 do 1.
První týden hospitalizace.
Hodnocení účinnosti Triage NGAL testu jako pomůcky při předpovídání horších výsledků u pacientů přijatých do nemocnice s přiznanými příznaky akutního srdečního selhání.
Časové okno: ~30 dní
Účinnost určená vyhodnocením oblasti pod křivkou operátora přijímače (ROC) generované z dat primárního koncového bodu studie. Jednotky na obou osách ROC křivky jsou bezrozměrné proporce od 0 do 1.
~30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alere San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Diagnostics Division
Alere, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DDDP-09EE-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení