Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin evaluering af symptomatisk hjertesvigt undersøgelse (AKINESIS)

29. december 2023 opdateret af: Alere San Diego

Akut nyreskade Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (N-GAL) Evaluering af symptomatisk hjertesvigt undersøgelse (AKINESIS)

AKINESIS er et klinisk studie til at vurdere nytten af ​​blod- og urin-NGAL-tests til at forudsige forværret nyrefunktion hos patienter, som har akut hjertesvigt (AHF), og som behandles med diuretika. Det menes, at stigende NGAL-niveauer i blodet og/eller urinen kan forudsige akut nyreskade. Det menes også, at patienter, der er indlagt på hospitalet med høje NGAL-niveauer i blodet/urinen, vil få dårligere resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
930

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • San Diego Veterans Administration Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48208
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonweath University Medical Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12461
        • Athens University Hospital Attikon
  • Holland
    • GZ Groningen
      • Groningen, GZ Groningen, Holland, 9713
        • University of Groningen Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • University Hospital Dublin
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italien
        • Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
  • Schweiz
    • Petersgraben
      • Basel, Petersgraben, Schweiz, 4
        • Universitätsspital Basel
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil primært blive indskrevet fra skadestuer på hospitaler placeret på forskellige akademiske centre i hele USA og Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner skal møde på hospitalet med et eller flere tegn eller symptomer på akut hjertesvigt (AHF). Tegn og symptomer omfatter åndenød fra gang, raser eller knitren, galoperende hjerterytme, halsvenøs udspilning, problemer med at trække vejret i hvile eller liggende, vågner forpustet om natten, bruger mere end 2 puder til at sove, let træt, hævede fødder , ankler eller ben, hyppig hoste, en hoste, der producerer slimet eller blodfarvet opspyt, eller en tør hoste, når du ligger fladt.
  • Forsøgspersoner skal modtage IV diuretika, eller der skal være en hensigt om at behandle med IV diuretika.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.
  • Forsøgspersoner skal give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der viser symptomer i overensstemmelse med akutte koronare syndromer (AMI eller UA) som hovedårsagen til den aktuelle episode af AHF.
  • Forsøgspersoner, der allerede er i dialyse før indskrivning, eller hvis dialysestart allerede er planlagt under det aktuelle hospitalsbesøg.
  • Forsøgspersoner, der har haft nogen større organtransplantation (hjerte, lunge, nyre eller lever).
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et lægemiddelbehandlingsstudie inden for de seneste 30 dage, eller hvis de allerede er blevet optaget som forsøgsperson i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der mundtligt rapporterer at være gravide på screeningstidspunktet, og enhver, der tilhører en sårbar befolkning, som anses for upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​IRB/EC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​Triage NGAL-testen som en hjælp til diagnosticering af akut nyreskade (AKI) hos patienter indlagt på hospitalet med symptomer på akut hjertesvigt.
Tidsramme: Første uges indlæggelse.
Effektiviteten bestemmes af evalueringen af ​​området under Receiver Operator Curve (ROC) genereret ud fra undersøgelsens primære endepunktsdata. Enhederne på begge akser af ROC-kurven er dimensionsløse proportioner fra 0 til 1.
Første uges indlæggelse.
Evaluering af effektiviteten af ​​Triage NGAL-testen som en hjælp til at forudsige dårligere resultater hos patienter indlagt på hospitalet med indlagte symptomer på akut hjertesvigt.
Tidsramme: ~30 dage
Effektiviteten bestemmes af evalueringen af ​​området under Receiver Operator Curve (ROC) genereret ud fra undersøgelsens primære endepunktsdata. Enhederne på begge akser af ROC-kurven er dimensionsløse proportioner fra 0 til 1.
~30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alere San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Diagnostics Division
Alere, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
  • Ledende efterforsker: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DDDP-09EE-081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger