Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową Ocena badania objawowej niewydolności serca (AKINESIS)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alere San Diego

Ostre uszkodzenie nerek Ocena lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (N-GAL) w badaniu objawowej niewydolności serca (AKINEZA)

AKINESIS to badanie kliniczne oceniające przydatność testów NGAL z krwi i moczu w przewidywaniu pogorszenia czynności nerek u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF) leczonych lekami moczopędnymi. Uważa się, że wzrost poziomu NGAL we krwi i/lub moczu może przewidywać ostre uszkodzenie nerek. Uważa się również, że chorzy przyjmowani do szpitala z wysokim stężeniem NGAL we krwi/moczu będą mieli gorsze rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
930

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12461
        • Athens University Hospital Attikon
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Holandia
    • GZ Groningen
      • Groningen, GZ Groningen, Holandia, 9713
        • University of Groningen Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • University Hospital Dublin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego Veterans Administration Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48208
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonweath University Medical Center
  • Szwajcaria
    • Petersgraben
      • Basel, Petersgraben, Szwajcaria, 4
        • Universitätsspital Basel
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Włochy
        • Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przyjmowani głównie ze szpitalnych izb przyjęć zlokalizowanych w różnych ośrodkach akademickich zlokalizowanych w USA i Europie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą zgłosić się do szpitala z jednym lub większą liczbą objawów przedmiotowych lub podmiotowych ostrej niewydolności serca (AHF). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują duszność podczas chodzenia, rzężenia lub trzeszczenia, galopujący rytm serca, rozszerzenie żył szyjnych, trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas leżenia, budzenie się bez tchu w nocy, używanie więcej niż 2 poduszek do spania, łatwe męczenie się, obrzęk stóp kostek lub nóg, częsty kaszel, kaszel z plwociną śluzową lub podbarwioną krwią lub suchy kaszel w pozycji leżącej.
  • Pacjenci muszą otrzymywać dożylne leki moczopędne lub musi istnieć zamiar leczenia za pomocą dożylnych leków moczopędnych.
  • Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  • Pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których objawy odpowiadają ostrym zespołom wieńcowym (AMI lub UA) jako głównej przyczynie obecnego epizodu AHF.
  • Pacjenci już dializowani przed włączeniem lub jeśli rozpoczęcie dializy jest już zaplanowane podczas bieżącej wizyty w szpitalu.
  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek ważny narząd (serce, płuca, nerki lub wątrobę).
  • Osoby, które brały udział w badaniu dotyczącym leczenia uzależnień od narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni lub jeśli zostały już włączone jako osoby do tego badania.
  • Kobiety, które ustnie zgłosiły, że są w ciąży w czasie badania przesiewowego, oraz każda osoba należąca do wrażliwej populacji, która została uznana przez IRB/EC za nieodpowiednią do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności testu Triage NGAL jako pomocy w diagnostyce ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów przyjętych do szpitala z objawami ostrej niewydolności serca.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień hospitalizacji.
Skuteczność określona na podstawie oceny obszaru pod krzywą operatora odbiornika (ROC) wygenerowaną na podstawie danych dotyczących głównego punktu końcowego badania. Jednostki na obu osiach krzywej ROC to bezwymiarowe proporcje od 0 do 1.
Pierwszy tydzień hospitalizacji.
Ocena skuteczności testu Triage NGAL jako pomocy w przewidywaniu gorszych wyników leczenia u pacjentów przyjętych do szpitala z objawami ostrej niewydolności serca.
Ramy czasowe: ~30 dni
Skuteczność określona na podstawie oceny obszaru pod krzywą operatora odbiornika (ROC) wygenerowaną na podstawie danych dotyczących głównego punktu końcowego badania. Jednostki na obu osiach krzywej ROC to bezwymiarowe proporcje od 0 do 1.
~30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alere San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Diagnostics Division
Alere, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
  • Główny śledczy: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DDDP-09EE-081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami