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Valutazione della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila associata a lesione renale acuta dello studio sull'insufficienza cardiaca sintomatica (AKINESIS)

29 dicembre 2023 aggiornato da: Alere San Diego

Lesione renale acuta Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (N-GAL) Valutazione dello studio sull'insufficienza cardiaca sintomatica (AKINESIS)

AKINESIS è uno studio clinico per valutare l'utilità dei test NGAL nel sangue e nelle urine nel predire il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca acuta (AHF) e che sono trattati con diuretici. Si ritiene che l'aumento dei livelli di NGAL nel sangue e/o nelle urine possa predire un danno renale acuto. Si ritiene inoltre che i pazienti ricoverati in ospedale con livelli elevati di NGAL nel sangue/nelle urine avranno esiti peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
930

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12461
        • Athens University Hospital Attikon
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • University Hospital Dublin
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italia
        • Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
  • Olanda
    • GZ Groningen
      • Groningen, GZ Groningen, Olanda, 9713
        • University of Groningen Medical Center
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego Veterans Administration Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48208
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonweath University Medical Center
  • Svizzera
    • Petersgraben
      • Basel, Petersgraben, Svizzera, 4
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno arruolati principalmente dai pronto soccorso ospedalieri situati in vari centri accademici situati negli Stati Uniti e in Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I soggetti devono presentarsi in ospedale con uno o più segni o sintomi di insufficienza cardiaca acuta (AHF). Segni e sintomi includono mancanza di respiro durante la deambulazione, rantoli o crepitii, ritmo cardiaco galoppante, distensione venosa giugulare, difficoltà a respirare a riposo o da sdraiati, svegliarsi senza fiato durante la notte, usare più di 2 cuscini per dormire, affaticarsi facilmente, gonfiore dei piedi , caviglie o gambe, tosse frequente, tosse che produce espettorato mucoso o striato di sangue o tosse secca quando si è sdraiati.
  • I soggetti devono ricevere diuretici per via endovenosa o deve esserci l'intenzione di trattare con diuretici per via endovenosa.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano sintomi compatibili con sindromi coronariche acute (IMA o UA) come causa principale dell'attuale episodio di AHF.
  • Soggetti già in dialisi prima dell'arruolamento o se l'inizio della dialisi è già pianificato durante l'attuale visita ospedaliera.
  • Soggetti che hanno subito trapianti di organi importanti (cuore, polmone, rene o fegato).
  • - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sul trattamento della tossicodipendenza negli ultimi 30 giorni o se sono già stati arruolati come soggetto in questo studio.
  • Donne che riferiscono verbalmente di essere incinte al momento dello screening e chiunque appartenga a una popolazione vulnerabile ritenuta inappropriata per l'inclusione nello studio da parte dell'IRB/CE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del test Triage NGAL come ausilio alla diagnosi di danno renale acuto (AKI) in pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca acuta.
Lasso di tempo: Prima settimana di ricovero.
Efficacia determinata dalla valutazione dell'area sotto la curva operatore ricevente (ROC) generata dai dati dell'endpoint primario dello studio. Le unità su entrambi gli assi della curva ROC sono proporzioni adimensionali da 0 a 1.
Prima settimana di ricovero.
Valutazione dell'efficacia del test Triage NGAL come ausilio nella previsione di esiti peggiori nei pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca acuta.
Lasso di tempo: ~30 giorni
Efficacia determinata dalla valutazione dell'area sotto la curva operatore ricevente (ROC) generata dai dati dell'endpoint primario dello studio. Le unità su entrambi gli assi della curva ROC sono proporzioni adimensionali da 0 a 1.
~30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alere San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Diagnostics Division
Alere, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
  • Investigatore principale: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DDDP-09EE-081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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