Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FX005 pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoufázová studie (fáze jedné vzestupné dávky následovaná fází důkazu konceptu) k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky FX005 pro léčbu bolesti u osteoartrózy kolena

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku FX005 pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit FX005 ve srovnání s kontrolou placeba pro:

  • Bezpečnost a snášenlivost
  • Analgetický účinek
  • Farmakokinetika

Analgetický účinek bude hodnocen pomocí Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), dotazníku Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) a globálního hodnocení pacientů a klinických pozorovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Diagnóza jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolena po dobu nejméně 6 měsíců; potvrzení osteoartrózy podle American College of Rheumatology Criteria (klinická a radiologická)
  • Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III
  • Průměrné skóre pro subškálu WOMAC A (bolest) mezi 2,0 a 3,5 pro index kolena
  • Skóre 2-3 pro skóre WOMAC A1 (bolest při chůzi) pro index kolena
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2
  • Ochota zdržet se užívání omezených léků během studie
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Kellgren-Lawrence stupeň 0, I nebo IV rentgenologické stadium indexového kolena
  • Klinicky patrný napjatý výpotek v indexovém koleni
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu
  • Klinické příznaky a symptomy aktivní infekce kolena nebo onemocnění krystalů
  • Intraartikulární kortikosteroid do 3 měsíců od screeningu
  • Intraartikulární kyselina hyaluronová do 6 měsíců od screeningu
  • Jiná intraartikulární terapie do 3 měsíců od Screeningu
  • Předchozí artroskopická nebo otevřená operace indexového kolena do 12 měsíců od screeningu
  • Plánovaná/předpokládaná operace indexového kolena během sledovaného období
  • Anamnéza malignity nebo jiného závažného, ​​nezhoubného, ​​významného, ​​akutního nebo chronického lékařského (např. nekontrolovaný diabetes) nebo aktivního psychiatrického onemocnění
  • Porucha kůže v koleni, kde by byla injekce provedena
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní v průběhu studie
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze alespoň 1 rok), nepoužívající účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FX005
Lék: FX005
Fáze jediné vzestupné dávky (SAD): 1, 10 nebo 45 mg intraartikulární injekce; Fáze důkazu konceptu: Maximální, dobře tolerovaná dávka intraartikulární injekce (určená během fáze SAD)
Komparátor placeba: Placebo 1 (přenašeč)
Lék: Placebo 1 (přenašeč)
Jednorázová intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Placebo 2 (ředidlo)
Lék: Placebo 2 (ředidlo)
Jednorázová intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WOMAC A (subškála bolesti)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WOMAC A (subškála bolesti)
Časové okno: během 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
během 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty pro skóre WOMAC A (subškála bolesti)
Časové okno: 2, 8 a 12 týdnů po léčbě
2, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty pro skóre WOMAC B (subškála tuhosti)
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty pro skóre WOMAC C (funkční subškála)
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty pro reakci WOMAC A1 (bolest při chůzi)
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty pro reakci WOMAC A1 (bolest při chůzi)
Časové okno: během 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
během 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od základní linie pro celkové skóre WOMAC
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty pro skóre intermitentní bolesti ICOAP
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty pro konstantní skóre bolesti ICOAP
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna od základní hodnoty pro celkové skóre ICOAP
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Procento respondentů podle kritérií OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna v celkovém skóre hodnocení pacienta
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Změna skóre globálního hodnocení klinického pozorovatele
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Průměrná týdenní spotřeba analgetik
Časové okno: více než 12 týdnů po léčbě
více než 12 týdnů po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
až 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX005-2010-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení