Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FX005 til behandling af smerter hos patienter med slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, to-faset studie (en enkelt stigende dosisfase efterfulgt af en proof of concept-fase) for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​FX005 til behandling af smerter ved slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​FX005 til behandling af smerter hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere FX005 sammenlignet med placebokontrol for:

  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Smertestillende effekt
  • Farmakokinetik

Analgetisk effekt vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), spørgeskemaet Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) og globale vurderinger af patient og klinisk observatør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥40 år
  • Diagnose af ensidig eller bilateral slidgigt i knæet i mindst 6 måneder; bekræftelse af slidgigt i henhold til American College of Rheumatology Criteria (klinisk og radiologisk)
  • Kellgren-Lawrence grad II eller III
  • Gennemsnitlig score for WOMAC A-underskalaen (smerte) mellem 2,0 og 3,5 for indeksknæet
  • Score på 2-3 for WOMAC A1-score (smerter ved gang) for indeksknæet
  • Body mass index ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afstå fra brug af begrænset medicin under undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kellgren-Lawrence Grad 0, I eller IV radiografisk fase af indeksknæet
  • Klinisk tilsyneladende spændt effusion i indeksknæ
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom
  • Intraartikulært kortikosteroid inden for 3 måneder efter screening
  • Intraartikulær hyaluronsyre inden for 6 måneder efter screening
  • Anden intraartikulær terapi inden for 3 måneder efter screening
  • Forudgående artroskopisk eller åben operation af indeksknæet inden for 12 måneder efter screening
  • Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med malignitet eller anden alvorlig, ikke-malign, signifikant, akut eller kronisk medicinsk (f.eks. ukontrolleret diabetes) eller aktiv psykiatrisk sygdom
  • Hudnedbrydning ved knæet, hvor injektionen ville finde sted
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år), der ikke bruger effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FX005
Medicin: FX005
Single Ascending Dose (SAD) fase kohorter: 1, 10 eller 45 mg intraartikulær injektion; Proof of Concept-fase: Maksimal, veltolereret dosis intraartikulær injektion (bestemt under SAD-fasen)
Placebo komparator: Placebo 1 (bærer)
Medicin: Placebo 1 (bærer)
Enkelt intraartikulær injektion
Placebo komparator: Placebo 2 (fortynder)
Medicin: Placebo 2 (fortynder)
Enkelt intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC A-scoren (smerteunderskala)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC A-score (smerteunderskala)
Tidsramme: over 4, 8 og 12 uger efter behandling
over 4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for WOMAC A-score (smerteunderskala)
Tidsramme: 2, 8 og 12 uger efter behandling
2, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for WOMAC B-score (stivhedsunderskala)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for WOMAC C-score (funktionsunderskala)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for WOMAC A1-respons (smerter ved gang)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for WOMAC A1-respons (smerter ved gang)
Tidsramme: over 4, 8 og 12 uger efter behandling
over 4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for WOMAC totalscore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for ICOAP intermitterende smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for ICOAP konstant smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring fra baseline for ICOAP totalscore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
Procentdel af respondere i henhold til OMERACT-OARSI-kriterierne (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandling
4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring i patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandling
4, 8 og 12 uger efter behandling
Ændring i klinisk observatørs globale vurderingsscore
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandling
4, 8 og 12 uger efter behandling
Gennemsnitligt ugentligt forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: over 12 uger efter behandling
over 12 uger efter behandling
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX005-2010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger