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Studio di FX005 per il trattamento del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in due fasi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (una singola fase a dose crescente seguita da una fase di prova concettuale) per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di FX005 per il trattamento del dolore nell'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di FX005 per il trattamento del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare FX005, rispetto al controllo con placebo, per:

  • Sicurezza e tollerabilità
  • Effetto analgesico
  • Farmacocinetica

L'effetto analgesico sarà valutato utilizzando il Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), il questionario Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) e le valutazioni globali del paziente e dell'osservatore clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wien, Austria
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Sevilla, Spagna
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥40 anni di età
  • Diagnosi di artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio da almeno 6 mesi; conferma di artrosi secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (clinici e radiologici)
  • Kellgren-Lawrence gradi II o III
  • Punteggio medio per la sottoscala WOMAC A (dolore) tra 2,0 e 3,5 per il ginocchio indice
  • Punteggio di 2-3 per il punteggio WOMAC A1 (dolore durante la deambulazione) per il ginocchio indice
  • Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati durante lo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • Stadio radiografico Kellgren-Lawrence grado 0, I o IV del ginocchio indice
  • Versamento teso clinicamente evidente nel ginocchio indice
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli
  • Corticosteroide intrarticolare entro 3 mesi dallo screening
  • Acido ialuronico intrarticolare entro 6 mesi dallo screening
  • Altra terapia intra-articolare entro 3 mesi dallo screening
  • - Precedente intervento chirurgico artroscopico o aperto del ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening
  • Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio
  • Storia di malignità o altra malattia medica grave, non maligna, significativa, acuta o cronica (ad es. Diabete non controllato) o malattia psichiatrica attiva
  • Rottura della pelle al ginocchio dove avverrebbe l'iniezione
  • Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante il periodo dello studio
  • Donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) che non usano misure contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FX005
Droga: FX005
Coorti di fase a dose singola ascendente (SAD): 1, 10 o 45 mg di iniezione intra-articolare; Proof of Concept Phase: iniezione intra-articolare della dose massima ben tollerata (determinata durante la fase SAD)
Comparatore placebo: Placebo 1 (vettore)
Droga: Placebo 1 (vettore)
Singola iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Placebo 2 (diluente)
Droga: Placebo 2 (diluente)
Singola iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A (sottoscala del dolore)
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo il trattamento
a 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A (sottoscala del dolore)
Lasso di tempo: oltre 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
oltre 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per il punteggio WOMAC A (sottoscala del dolore)
Lasso di tempo: a 2, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 2, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per il punteggio WOMAC B (sottoscala di rigidità)
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per il punteggio WOMAC C (sottoscala della funzione)
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per la risposta WOMAC A1 (dolore durante la deambulazione)
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per la risposta WOMAC A1 (dolore durante la deambulazione)
Lasso di tempo: oltre 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
oltre 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per il punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per il punteggio del dolore intermittente ICOAP
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per il punteggio del dolore costante ICOAP
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale per il punteggio totale ICOAP
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Percentuale di responder secondo i criteri OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio di valutazione globale dell'osservatore clinico
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Consumo settimanale medio di farmaci analgesici
Lasso di tempo: oltre 12 settimane dopo il trattamento
oltre 12 settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
fino a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX005-2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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