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Studie von FX005 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Zwei-Phasen-Studie (eine Phase mit ansteigender Einzeldosis, gefolgt von einer Proof-of-Concept-Phase) zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von FX005 zur Behandlung von Schmerzen bei Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von FX005 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind die Bewertung von FX005 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle auf:

  • Sicherheit und Verträglichkeit
  • Analgetische Wirkung
  • Pharmakokinetik

Die analgetische Wirkung wird anhand des Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), des Fragebogens Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) und globaler Bewertungen durch Patienten und klinische Beobachter bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥40 Jahre alt
  • Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen Arthrose des Knies seit mindestens 6 Monaten; Arthrosenachweis nach American College of Rheumatology Criteria (klinisch und radiologisch)
  • Kellgren-Lawrence-Grade II oder III
  • Mittlere Punktzahl für die WOMAC A-Subskala (Schmerz) zwischen 2,0 und 3,5 für das Indexknie
  • Score von 2-3 für den WOMAC A1 Score (Schmerzen beim Gehen) für das Indexknie
  • Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m2
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung eingeschränkter Medikamente zu verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kellgren-Lawrence Grad 0, I oder IV Röntgenstadium des Indexknies
  • Klinisch sichtbarer gespannter Erguss im Zeigeknie
  • Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Crystal Disease
  • Intraartikuläres Kortikosteroid innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Intraartikuläre Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Andere intraartikuläre Therapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige arthroskopische oder offene Operation des Indexknies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Geplante/erwartete Operation des Indexknies während des Studienzeitraums
  • Bösartige Erkrankung in der Anamnese oder andere schwere, nicht bösartige, signifikante, akute oder chronische medizinische (z. B. unkontrollierter Diabetes) oder aktive psychiatrische Erkrankung
  • Hautschädigung am Knie, wo die Injektion erfolgen würde
  • Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FX005
Arzneimittel: FX005
Single Ascending Dose (SAD)-Phasenkohorten: 1, 10 oder 45 mg intraartikuläre Injektion; Proof-of-Concept-Phase: Maximale, gut verträgliche Dosis intraartikuläre Injektion (bestimmt während der SAD-Phase)
Placebo-Komparator: Placebo 1 (Träger)
Arzneimittel: Placebo 1 (Träger)
Einmalige intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo 2 (Verdünnungsmittel)
Arzneimittel: Placebo 2 (Verdünnungsmittel)
Einmalige intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC A-Score (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des WOMAC A-Scores (Schmerz-Subskala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
über 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den WOMAC A-Score (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: 2, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
2, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den WOMAC B-Score (Steifigkeits-Subskala)
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert für den WOMAC C-Score (Funktions-Subskala)
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das WOMAC A1-Ansprechen (Schmerz beim Gehen)
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das WOMAC A1-Ansprechen (Schmerz beim Gehen)
Zeitfenster: über 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
über 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den ICOAP-Score für intermittierende Schmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den ICOAP-Score für konstante Schmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die ICOAP-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Responder gemäß den Kriterien von OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International).
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des globalen Bewertungsergebnisses des Patienten
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des globalen Beurteilungswerts des klinischen Beobachters
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Durchschnittlicher wöchentlicher Verbrauch von analgetischen Medikamenten
Zeitfenster: über 12 Wochen nach der Behandlung
über 12 Wochen nach der Behandlung
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX005-2010-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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