Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoké dávky kalcitriolu u pacientů s rakovinou prsu

30. března 2022 aktualizováno: Luke Peppone, University of Rochester

Pilotní studie účinků vysokých dávek perorálního kalcitriolu u pacientek s rakovinou prsu před operací

Tento výzkum bude zkoumat účinnost kalcitriolu při léčbě úbytku kostní hmoty u žen, které se chystají zahájit léčbu rakoviny prsu. Očekává se, že se této studie zúčastní dvacet pět (25) subjektů. Vyšetřovatelé nevědí, zda by se úbytek kostní hmoty u žen, které přežily rakovinu prsu, měl léčit jinak než úbytek kostní hmoty u jiných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence kalcitriolu je zaměřena na snížení rizika zlomenin udržováním správné hustoty kostí. Kalcitriol je účinný při udržování správného zdraví kostí a svalové hmoty u běžné populace, ale u pacientů s rakovinou prsu bylo provedeno jen málo výzkumů. Kromě toho může být kalcitriol účinný při snižování nádorové proliferace a angiogeneze, zatímco zvyšuje apoptózu nádoru. Každý z těchto faktorů by mohl mít příznivé účinky na výsledky rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být žena.
  • Musí mít patologicky potvrzený incident, primární invazivní karcinom prsu.
  • Musí se čekat na chirurgickou resekci.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou premenopauzální nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat přijatelné antikoncepční metody (abstinence, nitroděložní tělísko (IUD) nebo dvojité bariérové ​​tělísko) a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před zahájením léčby v této studii . V užívání antikoncepce je třeba pokračovat alespoň 1 měsíc po ukončení studie.
  • Musí poskytnout informovaný souhlas.
  • Musí být ochoten přestat užívat jiné doplňky vápníku a/nebo vitaminu D než multivitamínové doplňky.
  • Účastníci musí mít hladinu ionizovaného sérového vápníku v normálních mezích (1,19-1,29 mmol/l) a celkový korigovaný vápník v séru < 10,2 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s život ohrožujícími stavy, které by jim bránily v léčbě rakoviny prsu, včetně: chronického srdečního selhání, které je nestabilní navzdory užívání léků; nekontrolovaná hypertenze; nekontrolovaný diabetes mellitus; nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
  • Pacienti s těžkými metabolickými poruchami, které zahrnují fenylketonurii (PKU), homocystinurii a Fabryho chorobu, které by jim bránily v užívání kalcitriolu.
  • Pacienti s předchozí anamnézou jakékoli jiné rakoviny kromě nemelanomní rakoviny kůže během posledních 5 let.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (CRCL < 60 ml/min) nebo s ledvinovými kameny (vápenatá sůl) během posledních 5 let.
  • Pacienti s hyperkalcémií (korigovaná sérová CA > 10,2 mg/dl) nebo s anamnézou hyperkalcémie nebo toxicity vitaminu D.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají doplňky vápníku nebo antacida na bázi hliníku, musí jejich užívání okamžitě přerušit, pokud se chtějí do studie zapsat.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají doplňky vitaminu D, musí jejich užívání okamžitě přerušit, pokud se chtějí do studie zapsat.
  • Pacienti se známou citlivostí na kalcitriol.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy užívající antiresorpční léky (např. bisfosfonáty) za poslední rok.
  • Ženy v současnosti užívající perorální antikoncepci.
  • Ženy s malabsorpčními syndromy (tj. cystická fibróza, chronická pankreatitida) nebo užívání léků, které snižují vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (tj. Orlistat, Questran).
  • Účastníci přiřazení ke kalcitriolu, kteří běžně užívají multivitaminový doplněk, mohou v doplňku pokračovat, pokud množství vitaminu D v doplňku nepřekročí RDA (doporučená denní dávka) 400 IU nebo 10 μg. Pokud neužívají multivitaminový doplněk, budou požádáni, aby během studia nezačínali suplementaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalcitriol
Kalcitriol 45 mcg/týden
Lék: Kalcitriol
Ve formě pilulek, 45 mikrogramů jednou týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Rocatrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v kostní resorpci: NTX (N-terminální telopeptid)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Skóre stupnice pro NTX (N-terminální telopeptid) minimální hodnota = 4,2 nmol BCE; maximální hodnota = 3688 nmol BCE Vyšší skóre stupnice pro NTX ukazuje na horší výsledek.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v kostní tvorbě: BAP (kosti specifická alkalická fosfatáza)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Skóre stupnice pro BAP (bone-specifická alkalická fosfatáza) minimální hodnota = 7 mcg/l; maximální hodnota = 329 mcg/l Vyšší skóre na stupnici pro BAP znamená horší výsledek.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke J Peppone, PhD, University of Rochester
  • Ředitel studie: Joseph J Guido, MS, Univ of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení