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Auswirkungen von hochdosiertem Calcitriol bei Brustkrebspatientinnen

30. März 2022 aktualisiert von: Luke Peppone, University of Rochester

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von hochdosiertem oralem Calcitriol bei Brustkrebspatientinnen vor einer Operation

Diese Forschung wird die Wirksamkeit von Calcitriol bei der Behandlung von Knochenschwund bei Frauen untersuchen, die kurz vor einer Behandlung von Brustkrebs stehen. Es wird erwartet, dass fünfundzwanzig (25) Probanden an dieser Studie teilnehmen. Die Ermittler wissen nicht, ob der Knochenverlust bei Brustkrebsüberlebenden anders behandelt werden sollte als der Knochenverlust bei anderen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Calcitriol-Intervention zielt darauf ab, das Frakturrisiko zu verringern, indem die richtige Knochendichte aufrechterhalten wird. Calcitriol ist wirksam bei der Aufrechterhaltung einer angemessenen Knochengesundheit und Muskelmasse in der Allgemeinbevölkerung, aber es wurde nur wenig Forschung an Brustkrebspatientinnen durchgeführt. Darüber hinaus kann Calcitriol bei der Verringerung der Tumorproliferation und Angiogenese wirksam sein, während es die Tumorapoptose erhöht. Jeder dieser Faktoren könnte positive Auswirkungen auf die Ergebnisse von Brustkrebs haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss weiblich sein.
  • Muss einen pathologisch bestätigten Vorfall, primären invasiven Brustkrebs haben.
  • Muss auf chirurgische Resektion warten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. Frauen, die prämenopausal oder nicht chirurgisch steril sind) müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieresystem) und innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben . Die Anwendung von Verhütungsmitteln muss mindestens 1 Monat nach Ende der Studie fortgesetzt werden.
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss bereit sein, die Einnahme von Kalzium- und / oder Vitamin-D-Ergänzungen außer der Multivitamin-Ergänzung einzustellen.
  • Die Teilnehmer müssen einen ionisierten Serumkalziumspiegel innerhalb normaler Grenzen haben (1,19-1,29 mmol/L). und ein korrigiertes Gesamtkalzium im Serum von < 10,2 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen, die sie von einer Brustkrebsbehandlung ausschließen würden, einschließlich: chronischer Herzinsuffizienz, die trotz Medikamenteneinnahme instabil ist; unkontrollierter Bluthochdruck; unkontrollierter Diabetes mellitus; oder instabile koronare Herzkrankheit.
  • Patienten mit schweren Stoffwechselstörungen, einschließlich Phenylketonurie (PKU), Homocystinurie und Morbus Fabry, die sie von der Einnahme von Calcitriol ausschließen würden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten außer nicht-melanomem Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CRCL < 60 ml/min) oder Patienten mit Nierensteinen (Kalziumsalz) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Patienten mit Hyperkalzämie (korrigierter Serum-CA > 10,2 mg/dl) oder einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität.
  • Patienten, die derzeit Kalziumpräparate oder Antazida auf Aluminiumbasis einnehmen, müssen deren Einnahme sofort abbrechen, wenn sie in die Studie aufgenommen werden sollen.
  • Patienten, die derzeit Vitamin-D-Ergänzungen einnehmen, müssen diese sofort absetzen, wenn sie in die Studie aufgenommen werden sollen.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Calcitriol.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen unter antiresorptiven Medikamenten (z. Bisphosphonate) innerhalb des letzten Jahres.
  • Frauen, die derzeit orale Kontrazeption anwenden.
  • Frauen mit malabsorptiven Syndromen (d. h. Mukoviszidose, chronische Pankreatitis) oder Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen verringern (z. Orlistat, Questran).
  • Teilnehmer, denen Calcitriol zugewiesen wurde und die routinemäßig ein Multivitaminpräparat einnehmen, können das Supplement fortsetzen, solange die Menge an Vitamin D im Supplement die RDA (empfohlene Tagesdosis) von 400 IE oder 10 μg nicht überschreitet. Wenn sie kein Multivitaminpräparat einnehmen, werden sie gebeten, während des Studiums nicht mit der Supplementierung zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcitriol
Calcitriol 45 mcg/Woche
Arzneimittel: Calcitriol
In Tablettenform, 45 Mikrogramm einmal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Rocatrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Knochenresorption: NTX (N-terminales Telopeptid)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Skalenwert für NTX (N-terminales Telopeptid) Mindestwert = 4,2 nmol BCE; Maximalwert = 3688 nmol BCE Ein höherer Skalenwert für NTX weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Knochenbildung: BAP (knochenspezifische alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Skalenpunktzahl für BAP (knochenspezifische alkalische Phosphatase) Mindestwert = 7 mcg/L; Maximalwert = 329 mcg/l Ein höherer Skalenwert für BAP weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luke J Peppone, PhD, University of Rochester
  • Studienleiter: Joseph J Guido, MS, Univ of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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