Účinky vysoké dávky kalcitriolu u pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Musí to být žena.
• Musí mít patologicky potvrzený incident, primární invazivní karcinom prsu.
• Musí se čekat na chirurgickou resekci.
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou premenopauzální nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat přijatelné antikoncepční metody (abstinence, nitroděložní tělísko (IUD) nebo dvojité bariérové ​​tělísko) a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před zahájením léčby v této studii . V užívání antikoncepce je třeba pokračovat alespoň 1 měsíc po ukončení studie.
• Musí poskytnout informovaný souhlas.
• Musí být ochoten přestat užívat jiné doplňky vápníku a/nebo vitaminu D než multivitamínové doplňky.
• Účastníci musí mít hladinu ionizovaného sérového vápníku v normálních mezích (1,19-1,29 mmol/l) a celkový korigovaný vápník v séru < 10,2 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s život ohrožujícími stavy, které by jim bránily v léčbě rakoviny prsu, včetně: chronického srdečního selhání, které je nestabilní navzdory užívání léků; nekontrolovaná hypertenze; nekontrolovaný diabetes mellitus; nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
• Pacienti s těžkými metabolickými poruchami, které zahrnují fenylketonurii (PKU), homocystinurii a Fabryho chorobu, které by jim bránily v užívání kalcitriolu.
• Pacienti s předchozí anamnézou jakékoli jiné rakoviny kromě nemelanomní rakoviny kůže během posledních 5 let.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin (CRCL < 60 ml/min) nebo s ledvinovými kameny (vápenatá sůl) během posledních 5 let.
• Pacienti s hyperkalcémií (korigovaná sérová CA > 10,2 mg/dl) nebo s anamnézou hyperkalcémie nebo toxicity vitaminu D.
• Pacienti, kteří v současné době užívají doplňky vápníku nebo antacida na bázi hliníku, musí jejich užívání okamžitě přerušit, pokud se chtějí do studie zapsat.
• Pacienti, kteří v současné době užívají doplňky vitaminu D, musí jejich užívání okamžitě přerušit, pokud se chtějí do studie zapsat.
• Pacienti se známou citlivostí na kalcitriol.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy užívající antiresorpční léky (např. bisfosfonáty) za poslední rok.
• Ženy v současnosti užívající perorální antikoncepci.
• Ženy s malabsorpčními syndromy (tj. cystická fibróza, chronická pankreatitida) nebo užívání léků, které snižují vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (tj. Orlistat, Questran).
• Účastníci přiřazení ke kalcitriolu, kteří běžně užívají multivitaminový doplněk, mohou v doplňku pokračovat, pokud množství vitaminu D v doplňku nepřekročí RDA (doporučená denní dávka) 400 IU nebo 10 μg. Pokud neužívají multivitaminový doplněk, budou požádáni, aby během studia nezačínali suplementaci.