Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kalcytriolu w dużych dawkach u pacjentów z rakiem piersi

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester

Badanie pilotażowe wpływu doustnego kalcytriolu w dużych dawkach u pacjentek z rakiem piersi przed operacją

W ramach tych badań zbadana zostanie skuteczność kalcytriolu w leczeniu utraty masy kostnej u kobiet, które mają rozpocząć leczenie raka piersi. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział dwudziestu pięciu (25) osób. Badacze nie wiedzą, czy utrata masy kostnej u kobiet, które przeżyły raka piersi, powinna być traktowana inaczej niż utrata masy kostnej u innych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja kalcytriolu ma na celu zmniejszenie ryzyka złamań poprzez utrzymanie prawidłowej gęstości kości. Kalcytriol jest skuteczny w utrzymaniu prawidłowego stanu kości i masy mięśniowej w populacji ogólnej, ale przeprowadzono niewiele badań na pacjentach z rakiem piersi. Ponadto kalcytriol może być skuteczny w zmniejszaniu proliferacji guza i angiogenezy, jednocześnie zwiększając apoptozę guza. Każdy z tych czynników może mieć korzystny wpływ na wyniki leczenia raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być kobietą.
  • Musi mieć patologicznie potwierdzony incydent, pierwotny inwazyjny rak piersi.
  • Musi czekać na resekcję chirurgiczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub niesterylne chirurgicznie) muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wkładka z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania . Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania suplementów wapnia i/lub witaminy D innych niż suplementacja multiwitaminowa.
  • Uczestnicy muszą mieć poziom zjonizowanego wapnia w surowicy w granicach normy (1,19-1,29 mmol/L) i całkowite skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 10,2 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki ze stanami zagrażającymi życiu, które wykluczyłyby ich z leczenia raka piersi, w tym: przewlekła niewydolność serca, która jest niestabilna pomimo stosowania leków; niekontrolowane nadciśnienie; niekontrolowana cukrzyca; lub niestabilna choroba wieńcowa.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, w tym fenyloketonurią (PKU), homocystynurią i chorobą Fabry'ego, co wykluczałoby przyjmowanie kalcytriolu.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek inny nowotwór z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CRCL < 60 ml/min) lub z kamieniami nerkowymi (sól wapnia) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (skorygowane CA w surowicy > 10,2 mg/dl) lub hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy wapnia lub leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie glinu muszą natychmiast przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy witaminy D muszą natychmiast przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na kalcytriol.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety przyjmujące leki antyresorpcyjne (np. bisfosfonianów) w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety stosujące obecnie doustną antykoncepcję.
  • Kobiety z zespołami złego wchłaniania (tj. mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki) lub przyjmowanie leków zmniejszających wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. Orlistat, Questran).
  • Uczestnicy przypisani do kalcytriolu, którzy rutynowo przyjmują suplement multiwitaminowy, mogą kontynuować suplementację, o ile ilość witaminy D w suplemencie nie przekracza RDA (zalecanej dziennej porcji) wynoszącej 400 IU lub 10 μg. Jeśli nie przyjmują suplementu multiwitaminowego, zostaną poproszeni o nie rozpoczynanie suplementacji podczas studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kalcytriol
Kalcytriol 45mcg/tydzień
Lek: Kalcytriol
W postaci tabletek, 45 mikrogramów raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rocatrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana resorpcji kości: NTX (N-końcowy telopeptyd)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wynik skali dla NTX (N-końcowy telopeptyd) wartość minimalna = 4,2 nmol BCE; maksymalna wartość = 3688 nmol BCE Wyższy wynik w skali dla NTX wskazuje na gorszy wynik.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana w tworzeniu kości: BAP (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wynik skali dla BAP (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna) minimalna wartość = 7 mcg/L; wartość maksymalna = 329 mcg/L Wyższy wynik na skali dla BAP wskazuje na gorszy wynik.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luke J Peppone, PhD, University of Rochester
  • Dyrektor Studium: Joseph J Guido, MS, Univ of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami