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Effetti del calcitriolo ad alte dosi nei pazienti con cancro al seno

30 marzo 2022 aggiornato da: Luke Peppone, University of Rochester

Uno studio pilota sugli effetti del calcitriolo orale ad alte dosi nei pazienti con carcinoma mammario prima dell'intervento chirurgico

Questa ricerca esaminerà l'efficacia del calcitriolo nel trattamento della perdita ossea nelle donne che stanno per iniziare il trattamento per il cancro al seno. Si prevede che prenderanno parte a questo studio venticinque (25) soggetti. Gli investigatori non sanno se la perdita ossea nelle sopravvissute al cancro al seno debba essere trattata in modo diverso rispetto alla perdita ossea in altre donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento con calcitriolo ha lo scopo di ridurre il rischio di fratture mantenendo una corretta densità ossea. Il calcitriolo è efficace nel mantenere una corretta salute delle ossa e della massa muscolare nella popolazione generale, ma sono state condotte poche ricerche sui pazienti affetti da cancro al seno. Inoltre, il calcitriolo può essere efficace nel ridurre la proliferazione tumorale e l'angiogenesi, aumentando l'apoptosi tumorale. Ciascuno di questi fattori potrebbe avere effetti benefici sugli esiti del cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere femmina.
  • Deve avere un carcinoma mammario invasivo primario incidente confermato patologicamente.
  • Deve essere in attesa di resezione chirurgica.
  • Donne in età fertile (es. donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili (astinenza, dispositivo intrauterino (IUD) o dispositivo a doppia barriera) e devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in questo studio . L'uso di contraccettivi deve essere continuato per almeno 1 mese dopo la conclusione della sperimentazione.
  • Deve fornire il consenso informato.
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso di integratori di calcio e/o vitamina D diversi dall'integrazione multivitaminica.
  • I partecipanti devono avere un livello di calcio sierico ionizzato entro i limiti normali (1,19-1,29mmol/L) e un calcio sierico totale corretto di < 10,2 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni potenzialmente letali che precluderebbero loro il trattamento del cancro al seno, tra cui: insufficienza cardiaca cronica, che è instabile nonostante l'uso di farmaci; ipertensione incontrollata; diabete mellito non controllato; o malattia coronarica instabile.
  • Pazienti con gravi disordini metabolici, tra cui fenilchetonuria (PKU), omocistinuria e malattia di Fabry, che precluderebbero loro l'assunzione di calcitriolo.
  • Pazienti con una precedente storia di qualsiasi altro cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanomico, negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (CRCL <60 ml/min) o che hanno avuto calcoli renali (sale di calcio) negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con ipercalcemia (CA sierico corretto > 10,2 mg/dl) o una storia di ipercalcemia o tossicità da vitamina D.
  • I pazienti che attualmente assumono integratori di calcio o antiacidi a base di alluminio devono interrompere immediatamente il loro uso se devono iscriversi allo studio.
  • I pazienti che attualmente assumono integratori di vitamina D devono interrompere immediatamente il loro uso se devono iscriversi allo studio.
  • Pazienti con nota sensibilità al calcitriolo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne che assumono farmaci antiriassorbimento (ad es. bifosfonati) nell'ultimo anno.
  • Donne che attualmente usano la contraccezione orale.
  • Donne con sindromi da malassorbimento (es. fibrosi cistica, pancreatite cronica) o l'assunzione di farmaci che riducono l'assorbimento delle vitamine liposolubili (es. Orlistat, Questran).
  • I partecipanti assegnati al calcitriolo che assumono abitualmente un integratore multivitaminico possono continuare il supplemento fintanto che la quantità di vitamina D nel supplemento non supera la RDA (dose giornaliera raccomandata) di 400 UI o 10 μg. Se non stanno assumendo un integratore multivitaminico, verrà chiesto loro di non iniziare l'integrazione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calcitriolo
Calcitriolo 45mcg/settimana
Droga: Calcitriolo
In forma di pillola, 45 microgrammi una volta alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Rocatrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel riassorbimento osseo: NTX (telopeptide N-terminale)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Punteggio della scala per il valore minimo di NTX (telopeptide N-terminale) = 4,2 nmol BCE; valore massimo = 3688 nmol BCE Un punteggio su scala più elevato per NTX indica un esito peggiore.
basale a 12 settimane
Variazione media nella formazione ossea: BAP (fosfatasi alcalina specifica per l'osso)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Punteggio della scala per il valore minimo di BAP (fosfatasi alcalina specifica per l'osso) = 7 mcg/L; valore massimo = 329 mcg/L Un punteggio di scala più alto per BAP indica un esito peggiore.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luke J Peppone, PhD, University of Rochester
  • Direttore dello studio: Joseph J Guido, MS, Univ of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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