Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření stentu MiStent Drug Eluting Stent (DES) u ischemické choroby srdeční (DESSOLVE-II)

15. prosince 2016 aktualizováno: Micell Technologies

Klinické vyšetření systému DES (MiStent™ System) se sirolimem a biologicky vstřebatelným polymerem pro léčbu pacientů s lézemi De Novo v nativních koronárních tepnách.

Klinická studie DESSOLVE II má posoudit bezpečnost a účinnost MiStentu uvolňujícího sirolimus pro léčbu ke zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v důsledku diskrétních de novo lézí v nativních koronárních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie DESSOLVE II má posoudit bezpečnost a výkon MiStentu uvolňujícího sirolimus ve srovnání s Endeavour DES pro léčbu ke zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v důsledku diskrétních de novo lézí v nativních koronárních arteriích. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Francie
      • Massy, Francie
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Francie
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLV
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandsko
        • Hospital Weezenlanden
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton
      • London, Spojené království
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Spojené království
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton UHT
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤85 let;
  2. Stabilní/nestabilní angina pectoris (třída I-IV), dokumentovaná ischemie/tichá ischemie;
  3. Plánované jednotlivé koronární léze de novo typu A, B1 nebo B2;
  4. Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně;
  5. Cílová léze v cévě v rozsahu od 2,5 do 3,5 mm vhodná pro léčbu (krytí) 30 mm dlouhým stentem;
  6. Cílová léze se stenózou >50 % průměru;
  7. Nedávný infarkt myokardu s Q-vlnou (>72 hodin) nebo bez Q-vlny;
  8. Pacienti způsobilí pro PCI;
  9. kandidát na CABG ;
  10. Pacient může mít jednu další kritickou necílovou lézi.
  11. Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas a je ochoten splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky ve fertilním věku, které nemají na začátku potvrzený negativní těhotenský test a nejsou na nějaké formě antikoncepce;
  2. Nedávný MI Q-vlny < 72 hodin před indexační procedurou.
  3. Nedávný Q- nebo non-Q infarkt myokardu se stále zvýšenými hladinami srdečních markerů (např. CK; a CK-MB, pokud je CK zvýšená);
  4. LVEF <30 % (během předchozích 6 měsíců);
  5. Pacienti v kardiogenním šoku;
  6. CVA nebo TIA během posledních 6 měsíců;
  7. Aktivní GI krvácení během posledních 3 měsíců;
  8. Jakákoli předchozí anafylaktická reakce na kontrastní látky;
  9. Chemoterapie do 30 dnů před nebo po indexové proceduře;
  10. užívající perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu nebo známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu;
  11. Renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l);
  12. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³;
  13. počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3;
  14. onemocnění jater;
  15. příjemce transplantátu srdce;
  16. Známá kontraindikace DAPT;
  17. Známá přecitlivělost na sirolimus, kobalt-chrom nebo na léky, jako je aspirin, heparin a Angiomax (bivalirudin), a všechny tři z následujících: klopidogrel bisulfát (Plavix), tiklopidin (Ticlid) a Prasugrel (Effient);
  18. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  19. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který může narušovat účast v této studii;
  20. Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení a nedokončil sledování primárního cílového bodu nebo pacient plánuje účast před dokončením 12měsíčního sledování;
  21. Cílová céva byla ošetřena do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze jakýmkoli typem PCI nebo během jednoho roku před indexační procedurou;
  22. Plánovaná nebo skutečná léčba cílových cév neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem před umístěním stentu;
  23. Pacient dříve léčený kdykoli brachyterapií;
  24. Plánovaná koronární angioplastika nebo CABG během prvních 9 měsíců po indexovém zákroku nebo jakékoli jiné plánované intervenci do 30 dnů po indexovém zákroku;
  25. Předchozí PCI necílového plavidla musí být alespoň 14 dní před zápisem do studie;
  26. Záměr nasměrovat stent na cílovou lézi;

  27. Angiografická vylučovací kritéria:

    • restenotická cílová léze ve stentu;
    • restenotická cílová léze ve stentu;
    • více než jedna léze vyžadující léčbu v cílové cévě);
    • Průměr cílové cévy <2,5 mm nebo >3,5 mm;
    • Dlouhá cílová léze není vhodná pro léčbu stentem dlouhým až 30 mm;
    • Hlavní kritické onemocnění vlevo (≥50 % DS);
    • Cílová léze se nachází v chirurgickém bypassu;
    • Celková okluze cílové cévy (stupeň průtoku TIMI 0-1);
    • ostiální lokalizace cílové léze;
    • Cílová léze v bifurkaci zahrnující boční větev >2,5 mm nebo laterální větev, která také vyžaduje stentování;
    • Kalcifikovaná cílová léze, která předvídá neúspěšnou/neproveditelnou predilaci;
    • Cílová céva s nadměrnou tortuozitou nebo proximální angulací;
    • Trombus přítomný v cílové nádobě;
    • Více než jedna necílová kritická léze;

    • Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

      1. Nachází se v cílovém plavidle;
      2. Nachází se uvnitř bypassového štěpu;
      3. Vlevo hlavní umístění;
      4. Chronická totální okluze
      5. Zahrnuje komplexní bifurkaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MiStent DES
MiStent SES je absorbovatelný polymerní stent uvolňující sirolimus pro revaskularizaci koronárních tepen.
Přístroj: MiStent DES
MiStent je kombinace zařízení/léku složená ze dvou komponent; stent a lékový produkt (sirolimus v absorbovatelném polymerním povlaku).
Aktivní komparátor: Endeavour DES
Endeavour DES je odolný polymerní stent uvolňující everolimus pro revaskularizaci koronárních tepen.
Přístroj: Endeavour DES
Endeavour je kombinace zařízení/léku složená ze dvou složek; stent a lékový produkt (everolimus v trvanlivém polymerním povlaku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno základní angiografickou laboratoří jako rozdíl mezi MLD po zákroku v léčeném segmentu (oblast stentu) mínus MLD ve stejné oblasti při kontrole
9 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako smrt, MI (Qwave a non-Q-wave) a TVR 9 měsíců po zákroku. Hodnoceno u všech pacientů s adekvátním sledováním po 270 dnech.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 8 hodin
Dosažení konečné stenózy zbytkového průměru in-stentu < 50 % (pomocí QCA), pouze pomocí přiřazeného zařízení.
8 hodin
Úspěch léze
Časové okno: 8 hodin
Dosažení konečné stenózy zbytkového průměru ve stentu < 50 % (pomocí QCA) pomocí jakékoli perkutánní metody.
8 hodin
Procedurální úspěch
Časové okno: 8 hodin
Dosažení konečné stenózy reziduálního průměru in-stentu < 50 % (pomocí QCA) pomocí přiřazeného zařízení (včetně jakýchkoli přídavných zařízení) bez srdeční smrti, IM nebo opakované revaskularizace cílové léze před hospitalizací.
8 hodin
Úplná úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Totální infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 9 měsíců
  1. Q-vlna MI (QWMI): vyžaduje jedno z následujících kritérií: vývoj nových abnormálních Q vln ve ≥2 souvislých svodech EKG, které nejsou přítomny na výchozí hodnotě pacienta (tj. před intervencí) ve spojení s >2x ULN zvýšením hladin CK ; bolest na hrudi nebo jiné akutní příznaky odpovídající ischemii myokardu a novým patologickým Q vlnám ve ≥2 souvislých svodech EKG při absenci včasných údajů o srdečních enzymech.
  2. Non-Q-vlnný IM (NQWMI): zvýšení hladin CK (≥2krát ULN) se zvýšenými hladinami enzymu CK-MB (≥3krát ULN) při absenci nových patologických Q vln.
  3. Periprocedurální IM po PCI:Q nebo non-Q IM, jak je definováno výše, před propuštěním z nemocnice, nebo elevace CK-MB >3xULN během 48 hodin po -PCI, s normální CK-MB na začátku.
9 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TVR)
Časové okno: 9 měsíců
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy (hlavní větve nebo vedlejší větve). Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
9 měsíců
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 9 měsíců
Složený koncový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q nebo vlna bez Q) a klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
9 měsíců
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 9 měsíců
Složený koncový bod srdeční smrti, infarkt myokardu s cílovou lézí (vlna Q nebo vlna bez Q) a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
9 měsíců
Trombóza stentu (určitá/pravděpodobná)
Časové okno: 9 měsíců
Přítomnost intrakoronárního trombu, který vzniká ve stentu nebo v segmentech 5 mm proximálně nebo distálně od stentu po výkonu
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Micell Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIS-CEM-2010-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení