Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiStent Drug Eluting Stentin (DES) kliininen tutkimus sepelvaltimotaudissa (DESSOLVE-II)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Micell Technologies

Sirolimuusia ja bioabsorboituvaa polymeeriä sisältävän DES:n (MiStent™ System) kliininen tutkimus potilaiden, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa, hoitoon.

Kliinisen DESSOLVE II -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusia eluoivan MiStentin turvallisuutta ja suorituskykyä sepelvaltimon läpimitan parantamiseksi potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu natiivien sepelvaltimoiden erillisistä de novo -vaurioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen DESSOLVE II -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusia eluoivan MiStentin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna Endeavour DES -tutkimukseen sepelvaltimon luminaalin halkaisijan parantamiseksi potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu natiivien sepelvaltimoiden erillisistä de novo -vaurioista. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLV
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Hospital Weezenlanden
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Ranska
      • Massy, Ranska
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Ranska
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton UHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤85 vuotta;
  2. Stabiili/epästabiili angina pectoris (luokka I-IV), dokumentoitu iskemia/hiljainen iskemia;
  3. Suunnitellut yksittäiset, de novo, tyypin A, B1 tai B2 sepelvaltimon leesiot;
  4. Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa;
  5. Kohdeleesio suonessa, jonka halkaisija on 2,5–3,5 mm, joka voidaan hoitaa (peittää) 30 mm:n pituisella stentillä;
  6. Kohdeleesio, jonka halkaisija on yli 50 %;
  7. Äskettäinen Q-aallon (>72 tuntia) tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti;
  8. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja PCI:hen;
  9. CABG-ehdokas ;
  10. Potilaalla voi olla yksi ylimääräinen kriittinen ei-kohdeleesio.
  11. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla ei ole vahvistettu negatiivista raskaustestiä lähtötilanteessa ja joilla ei ole jonkinlaista ehkäisyä;
  2. Äskettäinen Q-aallon MI < 72 tuntia ennen indeksimenettelyä.
  3. Äskettäinen Q- tai ei-Q-aallon MI, jossa sydämen merkkiaineiden tasot ovat edelleen kohonneet (esim. CK; ja CK-MB, jos CK on kohonnut);
  4. LVEF <30 % (edellisten 6 kuukauden aikana);
  5. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki;
  6. CVA tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana;
  7. Aktiivinen GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  8. Mikä tahansa aikaisempi anafylaktinen reaktio varjoaineille;
  9. Kemoterapia 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen;
  10. Saat oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai sinulla on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus;
  11. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l);
  12. Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³;
  13. Valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3;
  14. Maksasairaus;
  15. Sydämensiirron vastaanottaja;
  16. DAPT:n tunnettu vasta-aihe;
  17. Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille, kobolttikromille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille ja Angiomaxille (bivalirudiini), ja kaikille kolmelle seuraavista: klopidogreelibisulfaatti (Plavix), tiklopidiini (Ticlid) ja Prasugrel (Effient);
  18. elinajanodote alle 12 kuukautta;
  19. Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen;
  20. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen eikä ole suorittanut seurantaa ensisijaiseen päätepisteeseen tai potilas suunnittelee osallistuvansa ennen 12 kuukauden seurantaa;
  21. Kohdesuonen on käsitelty 10 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta proksimaalisesti tai distaalisesti millä tahansa PCI:llä tai vuoden sisällä ennen indeksimenettelyä;
  22. Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen uuttokatetri ennen stentin asettamista;
  23. Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa brakyterapialla;
  24. Suunniteltu sepelvaltimon angioplastia tai CABG ensimmäisten 9 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen tai mikä tahansa muu suunniteltu toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä;
  25. Muun kuin kohdealuksen PCI:n on oltava vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  26. Tarkoitus ohjata stentti kohdevaurioon;

  27. Angiografiset poissulkemiskriteerit:

    • In-stent restenoottinen kohdevaurio;
    • In-stent restenoottinen kohdevaurio;
    • Useampi kuin yksi hoitoa vaativa leesio kohdesuoneen);
    • Kohdesuonen halkaisija <2,5 mm tai > 3,5 mm;
    • Pitkä kohdevaurio, jota ei voida hoitaa enintään 30 mm pitkällä stentillä;
    • Vasen tärkein kriittinen sairaus (≥50 % DS);
    • Kohdeleesio sijaitsee kirurgisessa ohitussiirreessä;
    • Kohteena oleva verisuonen kokonaistukos (TIMI-virtausaste 0-1);
    • Kohdevaurion ostiaalinen sijainti;
    • Kohdeleesio bifurkaatiossa, johon liittyy sivuhaara >2,5 mm tai sivuhaara, joka vaatii myös stentoinnin;
    • Kalkkeutunut kohdeleesio, joka ennakoi epäonnistuneen/mahdottomaksi esidilaatiota;
    • Kohdesuoneen liiallinen mutkaisuus tai proksimaaliset kulmaukset;
    • Kohdesuonessa on trombi;
    • Useampi kuin yksi ei-kohde kriittinen leesio;

    • Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      1. Sijaitsee kohdealuksen sisällä;
      2. Sijaitsee ohitussiirteen sisällä;
      3. Vasen pääsijainti;
      4. Krooninen täydellinen tukos
      5. Sisältää monimutkaisen bifurkation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MiStent DES
MiStent SES on sirolimuusia eluoiva absorboituva polymeeristentti sepelvaltimon revaskularisaatioon.
Laite: MiStent DES
MiStent on laite/lääkeyhdistelmä, joka koostuu kahdesta osasta; stentti ja lääketuote (sirolimuusi imeytyvän polymeeripinnoitteen sisällä).
Active Comparator: Endeavour DES
Endeavour DES on everolimuusia eluoiva kestävä polymeeristentti sepelvaltimon revaskularisaatioon.
Laite: Endeavour DES
Endeavour on laite/lääkeyhdistelmä, joka koostuu kahdesta osasta; stentti ja lääketuote (everolimuusi kestävässä polymeeripinnoitteessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografisen ydinlaboratorion mittaama erona toimenpiteen jälkeisen MLD:n välillä hoidetussa segmentissä (stentoitu alue) miinus MLD samalla alueella seurannassa
9 kuukautta
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Määritelty kuolemaksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja TVR 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Arvioitu kaikille potilaille, joilla on riittävä seuranta 270 päivän kohdalla.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 8 tuntia
Lopullinen in-stentin jäännöshalkaisijan ahtauma, joka on < 50 % (QCA:lla), käyttämällä vain määritettyä laitetta.
8 tuntia
Leesion menestys
Aikaikkuna: 8 tuntia
Lopullinen in-stentin jäännöshalkaisijan < 50 % ahtauma (QCA:n mukaan) millä tahansa perkutaanisella menetelmällä.
8 tuntia
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Lopullinen stentin jäännöshalkaisijan < 50 % ahtauma (QCA:n mukaan) käyttämällä määritettyä laitetta (mukaan lukien mahdolliset lisälaitteet) ilman sydänkuolemaa, sydäninfarktia tai toistuvaa revaskularisaatiota kohdeleesion ennen sairaalahoitoa.
8 tuntia
Totaalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Totaalinen sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
  1. Q-aallon MI (QWMI): edellyttää yhden seuraavista kriteereistä: uusien epänormaalien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 vierekkäisessä EKG-johdossa, joita ei ole potilaan lähtötasolla (eli ennen interventiota) yhdistettynä CK-tasojen yli 2-kertaiseen ULN-arvoon nousuun ; rintakipu tai muut akuutit oireet, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa ja uusia patologisia Q-aaltoja ≥ 2 vierekkäisessä EKG-johdossa, jos sydämen entsyymitietoja ei ole saatavilla oikea-aikaisesti.
  2. Ei-Q-aallon MI (NQWMI): CK-tasojen kohoaminen (≥2 kertaa ULN) kohonneilla CK-MB-entsyymitasoilla (≥3 kertaa ULN) uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.
  3. Proseduurien jälkeinen MI PCI:Q:n jälkeen tai ei-Q-aallon MI, kuten edellä on määritelty, ennen sairaalasta kotiutumista, tai CK-MB:n nousu > 3 x ULN 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen, normaali CK-MB lähtötasolla.
9 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin (päähaara tai sivuhaara). Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat, ja itse kohdevaurion.
9 kuukautta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Yhdistetty päätepiste: sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (Q-aalto tai ei-Q-aalto) ja kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
9 kuukautta
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydänkuolema, kohdeleesion sydäninfarkti (Q-aalto tai ei-Q-aalto) ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
9 kuukautta
Stenttitromboosi (varma/todennäköinen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Stentistä tai stentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisista segmenteistä toimenpiteen jälkeen peräisin oleva intrakoronaarinen trombi
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Micell Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MIS-CEM-2010-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia