Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af MiStent Drug Eluting Stent (DES) ved koronararteriesygdom (DESSOLVE-II)

15. december 2016 opdateret af: Micell Technologies

Klinisk undersøgelse af et DES (MiStent™-system) med Sirolimus og en bioabsorberbar polymer til behandling af patienter med De Novo-læsioner i indfødte kranspulsårer.

Det kliniske DESSOLVE II-studie skal vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​den sirolimus-eluerende MiStent til behandling til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af diskrete de novo læsioner i de oprindelige kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg med DESSOLVE II skal vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​den sirolimus-eluerende MiStent sammenlignet med Endeavour DES til behandling til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af diskrete de novo læsioner i de oprindelige koronararterier .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton UHT
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Frankrig
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLV
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Hospital Weezenlanden
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤85 år;
  2. Stabil/ustabil angina pectoris (Klasse I-IV), dokumenteret iskæmi/tavs iskæmi;
  3. Planlagte enkelt, de novo, type A, B1 eller B2 koronare læsioner;
  4. Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie;
  5. Mållæsion i kar i området fra 2,5 til 3,5 mm, der kan behandles (dækning) med en 30 mm lang stent;
  6. Mållæsion med >50 % diameter stenose;
  7. Nylig Q-bølge (>72 timer) eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt;
  8. Patienter kvalificerede til PCI;
  9. Kandidat til CABG ;
  10. En patient kan have en yderligere kritisk ikke-mållæsion.
  11. Patienten er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke har en bekræftet negativ graviditetstest ved baseline og ikke er i en form for prævention;
  2. Seneste Q-wave MI < 72 timer før indeksproceduren.
  3. Nylig Q- eller ikke-Q-bølge MI med stadig forhøjede niveauer af hjertemarkører (f.eks. CK; og CK-MB, hvis CK er forhøjet);
  4. LVEF <30% (inden for de foregående 6 måneder);
  5. Patienter i kardiogent shock;
  6. CVA eller TIA inden for de seneste 6 måneder;
  7. Aktiv GI-blødning inden for de seneste 3 måneder;
  8. Enhver tidligere anafylaktisk reaktion på kontrastmidler;
  9. Kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren;
  10. Modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom;
  11. Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
  12. Blodpladeantal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³;
  13. Antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3;
  14. Leversygdom;
  15. Hjertetransplantationsmodtager;
  16. Kendt kontraindikation til DAPT;
  17. Kendt overfølsomhed over for sirolimus, kobolt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, heparin og Angiomax (bivalirudin), og alle tre af følgende: clopidogrel bisulfat (Plavix), ticlopidin (Ticlid) og Prasugrel (Effient);
  18. Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  19. Enhver større medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse;
  20. Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse og har ikke fuldført opfølgningen til det primære endepunkt, eller patienten planlægger at deltage før fuldførelse af 12-måneders opfølgning;
  21. Målkar er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsion med enhver type PCI eller inden for et år før indeksproceduren;
  22. Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt anordning, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter før stentplacering;
  23. Patient tidligere behandlet på ethvert tidspunkt med brachyterapi;
  24. Planlagt koronar angioplastik eller CABG i de første 9 måneder efter indeksproceduren eller enhver anden planlagt intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren;
  25. Forudgående PCI for et ikke-målfartøj skal være mindst 14 dage før studietilmelding;
  26. Hensigten med at stente mållæsionen;

  27. Angiografiske udelukkelseskriterier:

    • In-stent restenotisk mållæsion;
    • In-stent restenotisk mållæsion;
    • Mere end én læsion, der kræver behandling i målkarret);
    • Målbeholderdiameter <2,5 mm eller >3,5 mm;
    • Lang mållæsion, der ikke kan behandles med en stent på op til 30 mm;
    • Venstre hovedkritisk sygdom (≥50% DS);
    • Mållæsion er lokaliseret i et kirurgisk bypasstransplantat;
    • Total målkarokklusion (TIMI flowgrad 0-1);
    • Mållæsion ostial placering;
    • Mållæsion ved bifurkation, der involverer sidegren >2,5 mm eller lateral gren, der også kræver stenting;
    • Forkalket mållæsion, der forudser mislykket/upraktisk prædilation;
    • Målkar med overdreven snoethed eller proksimal vinkling;
    • Trombe til stede i målkar;
    • Mere end én ikke-målkritisk læsion;

    • Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

      1. Placeret i målfartøjet;
      2. Placeret i et bypass-transplantat;
      3. Venstre hovedplacering;
      4. Kronisk total okklusion
      5. Indebærer en kompleks bifurkation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MiStent DES
MiStent SES er en sirolimus-eluerende absorberbar polymerstent til koronar arterie revaskularisering.
Enhed: MiStent DES
MiStent er en enhed/lægemiddelkombination bestående af to komponenter; en stent og et lægemiddelprodukt (sirolimus i en absorberbar polymerbelægning).
Aktiv komparator: Endeavour DES
Endeavour DES er en everolimus-eluerende holdbar polymerstent til koronar arterie revaskularisering.
Enhed: Endeavour DES
Endeavour er en enhed/lægemiddelkombination bestående af to komponenter; en stent og et lægemiddelprodukt (everolimus i en holdbar polymerbelægning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-Stent Sent Lumen Tab
Tidsramme: 9 måneder
Målt af det angiografiske kernelaboratorium som forskellen mellem post-procedure MLD i det behandlede segment (stentet region) minus MLD i samme region ved opfølgning
9 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som død, MI (Qwave og non-Q-wave) og TVR 9 måneder efter proceduren. Vurderet på alle patienter med tilstrækkelig opfølgning efter 270 dage.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 8 timer
Opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i stent på <50 % (ved QCA), kun ved brug af den tildelte enhed.
8 timer
Læsions succes
Tidsramme: 8 timer
Opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i stent på <50 % (ved QCA) ved brug af enhver perkutan metode.
8 timer
Procedurel succes
Tidsramme: 8 timer
Opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i stent på <50 % (ved QCA) ved brug af den tildelte enhed (inklusive eventuelle supplerende anordninger) uden hjertedød, MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen før hospitalsudskrivning.
8 timer
Total dødelighed
Tidsramme: 9-måneder
9-måneder
Totalt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 9-måneder
  1. Q-wave MI (QWMI): kræver et af følgende kriterier: udvikling af nye unormale Q-bølger i ≥2 sammenhængende EKG-afledninger, der ikke er til stede på patientens baseline (dvs. før intervention) i forbindelse med en >2x ULN-stigning af CK-niveauer ; brystsmerter eller andre akutte symptomer i overensstemmelse med myokardieiskæmi og nye patologiske Q-bølger i ≥2 sammenhængende EKG-afledninger i mangel af rettidige hjerteenzymdata.
  2. Ikke-Q-bølge MI (NQWMI): forhøjelsen af ​​CK-niveauer (≥2 gange ULN) med forhøjede CK-MB-enzymniveauer (≥3 gange ULN) i fravær af nye patologiske Q-bølger.
  3. Peri-Procedural MI post PCI:Q eller non-Q-wave MI, som defineret ovenfor, før hospitalsudskrivning, eller CK-MB elevation >3xULN inden for 48 timer efter -PCI, med en normal CK-MB ved baseline.
9-måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 9-måneder
TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret (hovedgren eller sidegren). Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
9-måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 9-måneder
Sammensat endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt i målkar (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) og klinisk indiceret revaskularisering af målkar
9-måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9-måneder
Sammensat endepunkt af hjertedød, mållæsion myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
9-måneder
Stenttrombose (definitiv/sandsynlig)
Tidsramme: 9-måneder
Tilstedeværelsen af ​​en intrakoronar trombe, der stammer fra stenten eller i segmenterne 5 mm proksimalt eller distalt for stenten efter proceduren
9-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Micell Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIS-CEM-2010-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger