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Indagine clinica sullo stent a rilascio di farmaco MiStent (DES) nella malattia coronarica (DESSOLVE-II)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Micell Technologies

Indagine clinica su un sistema DES (MiStent™) con Sirolimus e un polimero bioriassorbibile per il trattamento di pazienti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native.

Lo studio clinico DESSOLVE II ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni del MiStent a eluizione di sirolimus per il trattamento del miglioramento del diametro luminale coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni discrete de novo nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico DESSOLVE II ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni del MiStent a eluizione di sirolimus rispetto al DES Endeavor per il trattamento del miglioramento del diametro del lume coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a discrete lesioni de novo nelle arterie coronarie native .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Cardiovascular Center
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp Hospital, ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio
        • Brussels University Hospital
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio
        • KUL Cardiology Gasthuisberg
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Jacques Cartier Hospital
      • Quincy, Francia
        • Claude Galien Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLV
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Hospital Weezenlanden
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex Hosp
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St. Thomas'
      • Manchester, Regno Unito
        • University Hospital South Manchester
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk/Norwich UHosp
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton UHT
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Svezia
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤85 anni;
  2. Angina pectoris stabile/instabile (Classe I-IV), ischemia documentata/ischemia silente;
  3. Lesioni coronariche pianificate singole, de novo, di tipo A, B1 o B2;
  4. Lesione target situata in un'arteria coronaria nativa;
  5. Lesione target nel vaso compresa tra 2,5 e 3,5 mm suscettibile di trattamento (copertura) con uno stent lungo 30 mm;
  6. Lesione target con stenosi del diametro >50%;
  7. Infarto del miocardio recente con onda Q (>72 ore) o senza onda Q;
  8. Pazienti idonei per PCI;
  9. Candidato per CABG;
  10. Un paziente può avere un'ulteriore lesione critica non bersaglio.
  11. - Paziente in grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo confermato al basale e non sono in qualche forma di controllo delle nascite;
  2. Infarto del miocardio recente con onda Q < 72 ore prima della procedura di indicizzazione.
  3. IM recente con onda Q o non-Q con livelli ancora elevati di marcatori cardiaci (ad es. CK; e CK-MB se la CK è elevata);
  4. LVEF <30% (nei 6 mesi precedenti);
  5. Pazienti in shock cardiogeno;
  6. CVA o TIA negli ultimi 6 mesi;
  7. Sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 3 mesi;
  8. Qualsiasi precedente reazione anafilattica ai mezzi di contrasto;
  9. Chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice;
  10. Ricezione di terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o malattia immunosoppressiva o autoimmune nota che limita la vita;
  11. Disfunzione renale (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
  12. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³;
  13. Conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3;
  14. malattia epatica;
  15. Destinatario di trapianto di cuore;
  16. Controindicazione nota alla DAPT;
  17. Ipersensibilità nota a sirolimus, cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, eparina e Angiomax (bivalirudina) e tutti e tre i seguenti: clopidogrel bisolfato (Plavix), ticlopidina (Ticlid) e Prasugrel (Effient);
  18. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  19. Qualsiasi condizione medica importante che possa interferire con la partecipazione a questo studio;
  20. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo e non ha completato il follow-up per l'endpoint primario, o il paziente sta pianificando di partecipare prima di completare il follow-up di 12 mesi;
  21. Il vaso bersaglio è stato trattato entro 10 mm prossimalmente o distalmente alla lesione bersaglio con qualsiasi tipo di PCI o entro un anno prima della procedura di indicizzazione;
  22. Trattamento pianificato o effettivo del/i vaso/i bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale prima del posizionamento dello stent;
  23. Paziente precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia;
  24. Angioplastica coronarica pianificata o CABG nei primi 9 mesi dopo la procedura di indice o qualsiasi altro intervento pianificato entro 30 giorni dopo la procedura di indice;
  25. Il precedente PCI di una nave non bersaglio deve essere almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  26. L'intento di indirizzare lo stent alla lesione target;

  27. Criteri di esclusione angiografica:

    • Lesione target restenotica interna allo stent;
    • Lesione target restenotica interna allo stent;
    • Più di una lesione che richiede trattamento nel vaso bersaglio);
    • Diametro del vaso target <2,5 mm o >3,5 mm;
    • Lesione a bersaglio lungo non trattabile con uno stent lungo fino a 30 mm;
    • Malattia critica principale sinistra (≥50% DS);
    • La lesione bersaglio si trova in un innesto di bypass chirurgico;
    • Occlusione totale del vaso target (TIMI flow grade 0-1);
    • Posizione ostiale della lesione bersaglio;
    • Lesione bersaglio alla biforcazione che coinvolge il ramo laterale > 2,5 mm o ramo laterale che richiede anche stent;
    • Lesione bersaglio calcificata che anticipa predilazioni non riuscite/impraticabili;
    • Vaso bersaglio con eccessiva tortuosità o angolazione prossimale;
    • Trombo presente nel vaso bersaglio;
    • Più di una lesione critica non bersaglio;

    • La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

      1. Situato all'interno della nave bersaglio;
      2. Situato all'interno di un innesto di bypass;
      3. Posizione principale sinistra;
      4. Occlusione totale cronica
      5. Coinvolge una complessa biforcazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MiStent DES
Il MiStent SES è uno stent polimerico assorbibile a rilascio di sirolimus per la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica.
Dispositivo: MiStent DES
Il MiStent è una combinazione dispositivo/farmaco composta da due componenti; uno stent e un farmaco (sirolimus all'interno di un rivestimento polimerico assorbibile).
Comparatore attivo: Tentare DES
L'Endeavour DES è uno stent polimerico durevole a rilascio di everolimus per la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica.
Dispositivo: Tentare DES
L'Endeavour è una combinazione dispositivo/farmaco composta da due componenti; uno stent e un farmaco (everolimus all'interno di un rivestimento polimerico durevole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dal laboratorio di base angiografico come differenza tra il MLD post-procedura nel segmento trattato (regione con stent) meno il MLD nella stessa regione al follow-up
9 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come morte, MI (onda Q e non onda Q) e TVR a 9 mesi dopo la procedura. Valutato su tutti i pazienti con adeguato follow-up a 270 giorni.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 8 ore
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nello stent <50% (tramite QCA), utilizzando solo il dispositivo assegnato.
8 ore
Successo della lesione
Lasso di tempo: 8 ore
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nello stent <50% (tramite QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
8 ore
Successo procedurale
Lasso di tempo: 8 ore
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nello stent <50% (mediante QCA) utilizzando il dispositivo assegnato (compresi eventuali dispositivi aggiuntivi) senza morte cardiaca, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio prima della dimissione ospedaliera.
8 ore
Mortalità totale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Infarto miocardico totale (MI)
Lasso di tempo: 9 mesi
  1. Q-wave MI (QWMI): richiede uno dei seguenti criteri: sviluppo di nuove onde Q anormali in ≥2 derivazioni ECG contigue non presenti al basale del paziente (cioè prima dell'intervento) in associazione con un aumento >2x ULN dei livelli di CK ; dolore toracico o altri sintomi acuti compatibili con ischemia miocardica e nuove onde Q patologiche in ≥2 derivazioni ECG contigue in assenza di dati tempestivi sugli enzimi cardiaci.
  2. IM senza onde Q (NQWMI): aumento dei livelli di CK (≥2 volte ULN) con livelli elevati dell'enzima CK-MB (≥3 volte ULN) in assenza di nuove onde Q patologiche.
  3. IM peri-procedurale post PCI: IM Q o non-onda Q, come definito sopra, prima della dimissione dall'ospedale, o aumento di CK-MB >3xULN entro 48 ore post-PCI, con un normale CK-MB al basale.
9 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (TVR)
Lasso di tempo: 9 mesi
TVR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio (ramo principale o ramo laterale). Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle, e la lesione bersaglio stessa.
9 mesi
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 9 mesi
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (onda Q o onda non Q) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
9 mesi
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 9 mesi
Endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico della lesione bersaglio (onda Q o onda non Q) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
9 mesi
Trombosi dello stent (definita/probabile)
Lasso di tempo: 9 mesi
La presenza di un trombo intracoronarico che ha origine nello stent o nei segmenti 5 mm prossimali o distali allo stent post-procedura
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Micell Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIS-CEM-2010-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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